Здравствуйте,
Может ли кто-нибудь кратко написать, корректную схему проведения квалификации оборудования?
Буду премного благодарен!
pH-метр
Ежегодная поверка электрода государственным органом по аккредитации. Ежедневная (или перед работой) проверка прибора стандартными растворами с регистрацией в журнал. Зачем еще какие-то валидационные документы, если валидация фактически проводится ежедневно?
Кондуктометр
Аналогично pH-метру.
Прибор для определения истираемости
Приобрести стандартные таблетки, которые предназначены специально для валидации данного прибора. Скорость вращения измерить поверенным тахометром или доверится государственному органу по аккредитации. Измерение скорости + реакция оборудования на нажатие кнопок управление - это OQ. Проверка истираемости стандартных таблеток - PQ.
Прибор для растворения
Аналогично: испытать стандартные таблетки, подтвердить скорость вращения, потискать пульт, если прибор делает только растворение. Если он с автосэмплером и подключен к чему-то навороченному, то все несколько сложнее.
Титратор
Провести испытание различных модельных смесей с помощью титратора и "классическим" методом с использованием бюретки. Количество модельных смесей зависит от назначения титратора. Если анализируемая смесь одна, то - не менее 3 различных концентраций. Сравнить результаты по воспроизводимости применяя F-критерий.
Конечно, по каждому прибору необходимо выполнить IQ (квалификацию установки).
Но! Грамотно составленные акты ввода в эксплуатацию оборудования при аккредитации лаборатории вполне сойдут в качестве IQ (по идее, они и есть IQ 😉 ).
Поддержу коллегу как в части предложения обсуждать задачу в рамках одной темы, так и в части того, что важно знать не только для чего предназначено оборудование. Для успешной квалификации необходимо определить минимум три момента:
1. Для чего предназначено оборудование/ система?
2. Из чего состоит конструктивно / функционально?
3. Дать описание наиболее обобщенного технологического процесса / операций (особый акцент дать на систему управления - важно понимать используются ли ручные режимы, полуавтоматические, автоматические с отправкой готовых рецептур на контроллер (например, циклы CIP, SIP) и т.п. - это определит конечный перечень тестов).
Вопрос задан слишком обще. У Вас есть URS на реактора? FS на реактора? FS должно отвечать на вопросы, которые озвучены в URS. Соответственно, если это так, то Вы просто выписываете критерии из Вашей FS. Нагрев до какой температуры (температур) могут осуществлять реактора (система приготовления)? Какие температуры используются в производстве? С какой точностью их следует поддерживать? Мешалка работает в каком диапазоне? Какие значения используются в производстве? Если есть URS (спецификация требований пользователя, техническое задание на систему приготовления) и, как результат, FS (функциональная спецификация) - то, строго говоря, квалификация OQ/PQ это есть проверка на соответствия пунктам FS/URS. C V-моделью валидационной деятельности знакомы? Думаю, что наверняка. Вот это она в действии.
Если URS/FS отсутствуют (это в наших широтах, к сожалению, случается часто - не все собственники, увы, понимают, что это прямая потеря денег, причем значительных). Тогда Ваша деятельность превращается в работу "следователя" в той части, что "с моих слов записано верно, мною прочитано". Вы опрашиваете технологов, механиков (говоря шире, всех, кто связан с конкретным оборудованием), читаете СОПы - и выводите необходимый перечень испытаний и критерии приемлемости. Например, если есть тензометрическая система взвешивания - то добавляете её проверку. Как проверять? Идёте к технологу, узнаёте в ТИ/ПП с какой точностью нужно дозировать. Вот обеспечение этой точности и проверяете. И так по каждой фактически существующей функции.
Квалификация оборудования зависит от того, какое это оборудование - лабораторное, промышленное и т.д В общих чертах квалификация состоит из IQ (installation qualification)квалификация монтажа и OQ (квалификации функционирования,operation qualification) общем в IQ приводится проверка основных узлов оборудования - электрических, механических(пневматики,гидравлики), электронники на соответствие спецификаций (тех.документации), а также правильность подключения к инженерным сервисным системам (элетричеству, воде очищенной, воде для инъекций, чистому пару и т.д) В OQ проверяют полностью функционирование оборудования без и с материалом (например для таблеточного прсса тест с материалом - какие выходят таблетки и т.д)
Более конкретно могу написать в личку. Напишите мне на [email protected]
Natalya sverdlova, что вы имеете в виду под "жидкостным оборудованием"?
наверное речь о "емкостном" оборудовании?
Здесь - кое-что писали о квалификации емкостного оборудования. Предлагаю квалификацию емкостного оборудования обсуждать там, чтобы информация по одной теме накапливалась в одном месте.
А вообще, чтобы правильно провести квалификацию нужно знать для чего используется оборудование.
Если честно - это все оборудования было закуплено в Китае. В их документах я ничего не понял. DQ делать обязательно?
Aibolat 11.09.2018 12:03 Здравствуйте, я случайно нашел все квалификации емкостей и реакторов на китайском языке.
Как вы думаете, знатоки, эти документы устроят инспекторов по GMP? Или надо переводить и переделывать? В каком документе прописано на каком языке должны быть квалификации. Китайский GMP насколько отличается от нашего?
Александр Белинский 11.09.2018 12:11 В РФ вроде бы есть формальное требования в отношении ПУ и руководств пользователя, что они неприменно должны поставляться на русском языке. Намерение благое, но часто приводит к результатам прямопротивоположным и поэтому аварийное сообщение с текстом "спарение с последующей машиной" - это ещё не самый худший пример таких "переводов"(т.е. требование выполняется формально google-переводчиком и часто лучше иметь оригинал).
У меня есть опыт презентации инспекторам (правда, украинским) отчетов на английском и немецком языке, но я достаточно владею обоими для этого. Вы по-китайски свободно говорите? 🙂 Сможете презентовать отчеты? За английский вариант я бы ещё попробовал бы зацепиться, с китайским, думаю, шансов у Вас не так много, прежде всего самим понять, какая информация там содержится.
Aibolat 11.09.2018 12:21 В точку! ? Надо учить китайский! А при реквалификации только PQ делается?
Реквалификация
4.1. Следует оценивать с соответствующей частотой оборудование, помещения, системы обеспечения и другие системы, чтобы подтвердить, что они остаются в контролируемом состоянии.
4.2. Если реквалификация необходима и ее осуществляют с определенной периодичностью, необходимо обосновать этот период и определить критерии оценки. Кроме того, следует оценить возможность незначительных изменений со временем.
Здесь так все размыто?
Как думаете, если оставить оригиналы на китайском, а реквалификацию сделать на русском? Только PQ.
Александр Белинский 11.09.2018 12:44 Вы не мешайте всё в кучу - о реквалификации какого объекта мы говорим? О реакторах, о стерилизаторах, о чистых помещениях, о системе получения и распределения сжатого воздуха? На самом деле именно ради этого и проводится формальный анализ рисков, с учётом результатов которого разрабатывается валидационный мастер-план. Вам бы при столь общих вопросах подыскать бы обучение, вводный курс в квалификацию и валидацию - будет легче задавать предметные вопросы и продвигаться с решением насущных задач. Пока Ваши вопросы калибра "как собрать Боинг" - Вы думаете, существует ответ на пару абзацев?
В частности по чистым помещениям я дал ссылку в параллельной теме на ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Т.е. для этого случая не столько важны буквы (OQ, PQ - кстати, а схему проверить не желаете? Они часто меняются из года в год - проверено - даже новые помещения иной раз нарисовываются, не говоря уже о притоках и вытяжках. Вот Вам и IQ при реквалификации), важен сам набор испытаний. Так ежегодно нужно выполнить счетную концентрацию, перепады, расходы/скорости (результирующие в кратности). Под какой вывеской - вторично. По стерилизаторам своя кухня. Пустые циклы и/или качество пара включаете в программу реквалификации? Если да, то формально это OQ (хотя по качеству пара можно подискутировать, равно как и по части необходимости делать при реквалификации пустые циклы). Видите - это уже совершенно конкретные вопросы. Чтобы на них выйти, лучше оттолкнуться от вводного обучения. Очень тяжело рассказать как построить Боинг, если не выйти на конкретику, мол, мы обсуждаем шасси или элерон.
P.S.: при детализации вопросов скорее всего появится несколько отдельных тем. Кстати, часть их них уже может быть на форуме, поэтому предлагаю активно пользоваться поиском.
Уважаемые коллеги! Очень необходима методологическая помощь по квалификации лабораторного оборудования (рН-метр, кондуктометр, приборы по определению истираемости, распадаемости, растворения, титратор).
