Здравствуйте уважаемые коллеги. Прошу вас поделиться опытом написания валидационного мастер плана.
Может быть есть литература по написанию его?
Насколько необходим валидационный мастер план?
Дело в том, что валдиационные испытания мы уже начали без ВМП. Мною был составлен краткий перечень валидационных мероприятий согласно "WHO/VSQ/97.02 Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства Часть 2. Валидация".
У PIC/S есть хорошая директива.
Он нужен хотя бы для того, что бы понимать что у вас в каком состоянии, что нужно делать ближайшем временем и в каком объеме (site validation master plan).
Так же, он может составляться для конкретного объекта валидации/квалификации, если необходима дополнительная разбивка проекта по этапах/времени.
Что там должно быть можете почить в руководстве которое скинул, ну а темплейты (шаблоны) есть в интернете.
Руководствуйтесь требованиями к приложению 15 руководства GMP, примеры и шаблоны вмп есть в инете
