Доброго времени суток, коллеги!
Подскажите пожалуйста как правильно выйти из описанной ниже ситуации.
При регистрации от эксперта получено следующее замечание:
"В разделе 3.2.Р.3.3. препарата ХХХ с дозировками 5 и 10 мг указано 2 таблетпресса - №1 или №2. В 3.2.Р.3.5. содержится два отчета по валидации процесса: для дозировки 5 мг таблетирование проведено на таблетпрессе №1, для дозировки 10 мг - на таблетпрессе №2. Оборудование указанное в 3.2.Р.3.5. не соответствует указанному в 3.2.Р.3.3. в полной мере."
Лично я вижу два варианта:
1. Сделать две отдельные блок-схемы: для дозировки 5 мг с указанием таблетпресса №1 и для дозировки 10 мг - таблетпресс №2. Но этому противится производство - они хотят иметь возможность таблетировать на обоих, в зависимости от загруженности участка.
2. Писать гарантийное письмо, что валидация процесса на альтернативном таблетпрессе будет проведена при производстве коммерческих серий после регистрации препарата.
Возможно есть и другие варианты, но пока не приходят в голову...
Вы можете документально подтвердить, что оборудование эквивалентно?
Tishchenko Автор темы 27.12.2019 12:25 Кхм, не совсем понял Ваш вопрос... какими документами подтвердить? Отчетами по квалификации таблет-прессов?
Заковыка в том, что в первом приближении - да, и №1 и №2 - роторные таблет-пресса, причем одного производителя. Но - диаметры роторов разные, количество пуансонов тоже, исполнение питателей и т. д. и т. п. Хотя идея мне нравится.
Lidia Lianiuka Lenivko 27.12.2019 12:46 Да, анализ рисков можно добавить, дополнительные данные от производителя. Это был бы самый оптимальный вариант - доказать эквивалентность оборудования, следовательно, валидация процесса распространяется на оба таблет-пресса. Но, судя по вашим вводным, это будет трудно сделать из-за различий в конструкции
