Уведомления
Очистить все

[Решенная] Квалификация тестера растворения

   RSS

2
Автор темы

Здравствуйте, дорогие коллеги. Предстоит провести "Mechanical calibration" тестера растворения от Agilent. Покупка тулкита Аджилентовского не светит ибо дорого (27000 вечнозеленых). Покупка схожего от Эрвеки - тоже не светит (хотя дешевле - около 6000). А теперь вопрос - занимался ли кто-нибудь сбором кастомного набора инструментов?

1. Ну с температурой всё ясно=)

2. Со скоростью вращения - тоже.

А дальше несколько неопределенно.

3. Вертикальность - транспортиром цифровым, однако есть вопрос - если нужно обеспечить угол, под которым вращается лопасть/корзинка - обязательно ли измерять вертикальность у каждой комбинации вал-корзинка и вал-лопасть?

4. Биение вала - индикатор часового типа со стойкой?

5. Центровка вала. Брать дальномеры оптические и с помощью них? Или просто кронциркулем в четырех позициях измерить расстояние между валом и стаканом? Или взять фирменное центровочное кольцо с калибром, используемые для настройки, да убедиться, что вал входит в калибр в процессе вращения не выбивается из него (хотя это ж вроде не измерение)?

6. Глубина посадки вала. Искать определенную модель глубиномера с зацепной ножкой? Или просто провести настройку глубины с помощью фирменных пластиковых шаров, используемых для настройки прибора, предварительно измерив их с помощью штангенциркуля (хотя процедура тоже не является измерением а настройкой, да и сертификатов никаких на шары, кольцо и калибр нет)?

Буду очень рад вашим мнениям и опыту.


ЗЫ: https://pharm-community.com/2011/5214/ данную статью прочёл, но она не особо полезна в моём случае, так как жадный Аджилент давным-давно убрал своими потными рученками всякую возможность проводить квалификацию задарма?

3 ответа(-ов)
1

При выполнении квалификации вы можете ориентироваться на требования USP статьи, по сути все протоколы от производителей лишь переработанная статья. Там же прописаны инструменты.

При вашем большом желании могу помочь с решением этой проблемы с точки зрения инструментов.

0

Уважаемые коллеги, добрый день! Нужна консультация по набору для квалификации тестеров растворения. Ситуация такая: на предприятии имеется несколько тестеров растворения разных производителей, Erweka и PharmaTest, для которых требуется проведение квалификации. Встал вопрос о наборе для проведения квалификации. У каждого производителя он свой. И не понятно, подойдет ли один набор, для квалификации двух разных тестеров. Производители на этот вопрос тоже не смогли ответить. Нашел в интернете следующий набор: https://www.dissolutionaccessories.com/en/products/calibration-tools/astm-usp-validation-tools/psastmkt-ep/, который вроде как универсальный. Но тут вопрос с его метрологическим обеспечением в России.

Коллеги, не подскажите, кто сталкивался с таким вопросом и как его реализовал.

Спасибо!

@dyakon каждый из тулкитов производителя обеспечивает примерно одни и те же измерения. рассматриваемый Вами вариант (ссылка битая) будет просто калькой с тулкита той же эрвеки, так или иначе Вам местный ЦСМ все покалибрует за отдельную плату, хотя очевидно не является проблемой закупить аналогичное оборудование по кусочкам у туламаша, чиза или другого производителя, оборудование которого соответствует гостам и влегкую поверяется. юспишная стать Dissolution apparatus qualification toolkit (вроде бы так) влегкую покрывается инструментами российского производства. хэв э найс дэй. 😉

0

Могу помочь с приобретением универсального чемодана квалификационных инструментов как для ERWEKA, так и для Фарматеста, Аджилента и других..... Пишите на почту

Поделиться: