Скажите пожалуйста, при расчете производительности на маленькую и большую производственную серию вы берете разные пределы?
И если да, то как вы их рассчитываете?
Спасибо.
Ммм, сколько конкретики в одном посте 😈
Производительности чего,гравицапы ? Пределы её скорости в гиперпространстве?
извините, может не правильно выразилась, но это не повод иронизировать....
давайте конкретнее я напишу на английском - yield limits
Потери по сырью на серию определяются при первом промышленном выпуске, оценка проводится по факту для нового продукта или по выпуску аналогичных продуктов ранее. В зависимости от препарата, потери могут быть разными (несимметричными) для различных видов сырья и материалов. Обычно для сырья они не превышают 5 % за редким исключением (при производстве мед. аэрозолей потери по жидким пропеллентам до 30-35 %), для упаковки - до 2 %. Чем крупнее серия, тем обычно меньше потери по сырью.
Это справедливо для производства ГЛС, для синтеза все по-другому.
то есть пределы выхода продукции мы определяем после валидации технологического процесса в зависимости от величины производственной серии?
если серия скажем на 50 000 упаковок пределы выхода 97-101%
а если 10 000 упаковок 90-101%?
так?
или в зависимости от дозы, скажем на туб 40 грамм получается одни расчеты а на 10 грамм того же препарата другие расчеты.
Следует различать постадийный выход: потери на нерасфасованном продукте в сериях одного объема будут одинаковы, потери при фасовке будут зависеть от количества дозированных единиц.
да , конечно
начиная от 99% на первой стадии и далее 97 - 95
я просто хотела спросить как правильно рассчитывать
просто мы в досье на серию писали выход 97-101% на все серии вне зависимости от величины серии, и конечно же и выход оказывался менее 95% на меленькие серии
и сейчас я хочу сделать изменения в досье на серию на процент выхода и хочу знать как правильно аргументировать...
Правильная аргументация: потери на остаток в аппаратуре в массовом выражении примерно одинаковы и мало зависят от объема серии. Если в трубопроводе или на стенках смесителя зависает полкило, то будет серия 300 кг или 500 кг, все равно около полкило останется.
