Вопрос по досье на ...
 
Уведомления
Очистить все

Вопрос по досье на серию

10 Сообщения
5 Участники
0 Likes
289 Просмотры
0
Автор темы

Всем доброго дня! У меня такой вопрос! Кто собирает Досье на серию? Из чего он состоит? Например: в нашем заводе Досье на серию собирает технолог цеха. Но Я лично думаю что технолог должен занимается технологической частью производства а не бегать в ОКК и спрашивать сертификаты и т.д. За ранее благодарю за ответы и советы!

10 ответа(-ов)
0

не важно кто собирает досье, важно - кто его оценивает и в последствие даёт разрешение на реализацию лекарственного средства.

0

Странный вопрос, конечно.
В таких случаях отвечаю - собирает тот, кому нужнее.
Вот вы говорите, что технолог должен заниматься технологической частью. А если у вашего технолога контрольная точка производства по какому-то показателю, может ли он без результата испытаний переходить на следующий этап? Анализ контрольных точек - это неотъемлемая часть технологии.
Понятно, что у вас шкурный интерес, но очевидно, если у вас нет специальной должности, то нужно договариваться кто у кого в каком порядке какой документ берет.
Пишите процедуру по составлению и оценке досье. Больше сказать нечего.

0

вопрос?
столкнулся с тем что, проверку ф/э на целостность делает не производственная служба (оператор на процессе) а техническая служба (техник) согласно разработанного графика проверки ф/э. это касается проверки гидрофобных мембран. а кто как проверяет такие ф/э, я привык что после каждой серии проверяется ф/э и распечатка уходит в досье серии.

0

Уточните что фильтруется через фильтр. Если продукт, то распечатки должны быть в досье. Если какие-либо газовые фильтры, которые проверяются периодически, то нет большой необходимости вкладывать распечатки в досье, так как это рутинный мониторинг. В случае, если фильтр оказывается не герметичным, то включается процесс по работе с отклонениями. Кто проводит испытание - вообще не вопрос. Главное что-бы руки росли с нужного места и голова была на плечах.

0

хорошо уточню вопрос.
открытие нового производства (асептический розлив и асептическая фасовка), с фильтрацией воздуха/азота, который потом непосредственно подается на продукт ( газовая защита препарата и воздух как передатчик продукта), требует проверки ф/э по окончании серии препарата или можно опять же составить график и его придерживаться.

0

Такие фильтры должны проверяться после каждого розлива.

п. 113 ...Цілість критичних газових і повітряних вентиляційних фільтрів потрібно підтверджувати після використання. Цілість інших фільтрів необхідно підтверджувати через відповідні проміжки часу.

Для других менее критичных газовых фильтров (продувка после мойки, передавливание непростерилизованного раствора, дыхательные фильтры на воде, сброс вакуума в автоклаве и т.д.) может быть установлен график.
Посему, составляете перечень фильтров, описываете их предназначение, фильтруемую среду и делаете оценку рисков, на основании которых разделяете их на две категории "Критичные" и "Другие" и формируете график мониторинга (после каждого использования/периодичность).

0

спасибо.
как для меня это понятно, но мои БОЛЬШЕГЛАЗКИ говорят о возможности проверки всех газовых фильтров по графику, а критический процесс подтверждается ежедневным мониторингом МБЧ, а азот это вообще не аэробный поцесс и вообще скоро дожди пойдут.
все равно спасибо за трактовку, что то в этом роде я и втолковываю.

0

@Usheletc писал(а):

критический процесс подтверждается ежедневным мониторингом МБЧ

Если бы все было так просто, то можно было бы только проводить мониторинг окружающей среды, но этого не достаточно
@Usheletc писал(а):

а азот это вообще не аэробный процесс

Ага, только это никак не обеспечивает стерильность, так как азот только угнетает рост.

И по поводу газовых фильтров еще одна ремарка. Можно пробовать обосновывать периодическую проверку таких фильтров только в том случае, если они не подвергаются паровой стерилизации (например, взяли стерильный фильтр на азот, проверили перед установкой и используете себе квартал, ведете МБЧ мониторинг сжатого азота и в конце проверяете целостность). Делать вполне возможно, но основной риск: если фильтр не пройдет проверку, то необходимо осуществлять отзыв. А оно вам надо?
Если же фильтр постоянно стерилизуется, то здесь без вариантов-большие риски потери герметичности в результате паровой стерилизации.
Но лучше,повторюсь, не экспериментировать и проверять каждый раз-и вам спокойней и инспектору легче.

0

требует проверки ф/э по окончании серии препарата или можно опять же составить график и его придерживаться.

Страница 1 / 2
Поделиться: