Коллеги, кто занимается разработкой технологии производства, разработкой технологических регламентов?
Какие подходы к разработке материального баланса вы используете?
На каком этапе? На опытно-промышленных сериях или на первых промышленных?
Какие материалы есть на эту тему?
Заранее благодарна.
@engineer_Anatoliy писал(а):
На каком этапе?На опытно-промышленных сериях или на первых промышленных?
В принципе, матбаланс определяется на промышленных сериях (имеется ввиду размер серии).
Но, из личного опыта могу сказать что матбаланс (если вы имеете ввиду определение потерь на каждой стадии) на отдельных стадиях можно определить как на ОПС так и на ПС. Поясняю...
У нас разрабатывалась таблетка, получаемая методом компактирования, так вот потери на этой стадии у нас всегда получались примерно 100-150 г, независимо от количества компактируемого материала (остаток в ситовой мельнице, на валках..... и пр.)-(такая же ситуация и с приготовлением инъекционных растворов на стадии фильтрации- объем потерь в трубопроводах и на фильтрах не зависит от объема серии)а вот в дальнейшем, на стадии таблетирования и покрытия оболочкой потери зависели от размера серии. Так что на ОПС можно определить предварительный матбаланс, а уточнять все равно придется на первых промышленных сериях, тем более они как правило, бывают валидационными, а там сам Бог велел все измерять и проверять подробно ))). Ну, это ИМХО.
При разработке регламента на новую линию обычно закладывают максимально допустимый уровень потерь, реальные параметры можно получить только на первых промышленных сериях, ув. ALLOE все верно написал. Даже на новый продукт все равно имеет смысл первично закладывать потери выше, чем те, которые уже получались: какие-то процессы могут идти иначе, что-то может испаряться и т.д.
А если на данном производственном участке выпускаются сходные по свойствам и технологии производства жидкие лек.формы. Обозначает ли, что для них материальные баланс будет одинаков (при условии одинакового объема наполнения)?
Можно заложить потери на контроль и потери в системе (в реакторе, системе розлива), т.к. эти величины постоянны, но как заложить непосредственно потери в виде брака, боя и т.д?
@engineer_Anatoliy писал(а):
но как заложить непосредственно потери в виде брака, боя и т.д?
Для этого составляются расходные нормы на продукт, где это все учитывается. А по поводу схожести технологий на одном и том же оборудовании... примерно будет, конечно, но вязкость, плотность и пр. показатели у каждого препарата свои, а следовательно и количество потерь будет разным. Можно, конечно, для начала работы брать потери по одному препарату, но уточнять придется.
На параметры наполнения при фасовке и потери при этом влияет именно вязкость продукта в первую очередь. По отклонениям при дозировании существует (существовал) старый ОСТ по нормам на промышленное фасование различных ГЛС, где установлены предельные нормы этих отклонений.
На потери при изготовлении влияет вопрос передачи различных промежуточных растворов и суспензий в основной реактор-приготовитель (потери на получение и передачу), а также возможное испарение при вакуумировании, а потом потери на передачу для фасовки. Все это можно проверить приблизительно только на масштабированной опытной серии, а точно - на первых опытно-промышленных, выпущенных на основном оборудовании.
