Сертификат GMP для проведения БЭ

@Pharma писал(а):

Попробует получить ответ из, так сказать, первых рук

А как бы не получилось, что два минуса - не дают плюс.

Весьма распространенная ситуация, когда недоученный сотрудник фармцентра + недоученный менеджер = 👿

Надеюсь, это совсем другой случай. Любопытно узнать результат переговоров.

у Вас же ответа нет 🙂

@Optisemist писал(а):

Постарайтесь выяснить суть недоразумения - без лишних эмоций

Поддерживаю 🙂 Вопросы, равно как и ответы, должны быть в первую очередь аргументированные, только тогда можно построить конструктивный диалог или дискуссию. Эмоциями дело не решить.

Ну что, до хэппи энда еще дело не дошло, но могу рассказать о переговорах. После попытки объяснить о комичности ситуации, экспертом центра был дан ответ: "Ну Киевмедпрепарат предоставил же!" По выражению лица было видно, что она считает, то это - ответ на ВСЕ вопросы. Попытки выяснить какой нормативный документ требует предоставления сертификаты результата тоже не дали. Ответ был следующим: "Где-то есть какой-то приказ." Ну, а смысл был такой, что какая вам разница, Киевмедпрепарат смог же, почему вы не можете...
No Comments

To Pharma

Хм... А как бы вы оценили мои предполагаемые действия на вашем месте? (а рано или поздно, скорее - рано, - окажусь)

Пункт 1. "Уважаемый товарищ, Вы нарушаете требования Приказа №690 от ... "
И, под руку для наглядности - распечатка приказа с выделеным цветным маркером строками.

Пункт 2. Если гора не идет к Магомету, Магомет идет на прием к начальству горы
"А вот ваш уважаемый товарищ, нарушает требования Приказа №690 от ... "
И, под руку для наглядности - распечатка приказа с выделеным цветным маркером строками.

Пункт 3. Параллельно с пунктом 2 - официальное письмо с запросом предоставить информацию о том, какой документ вводит требование предоставить сертификат GMP предприятия, с которым податель заявления на проведение испытания не связан никакими деловыми и/или юридическими обязательствами...
И приложить для наглядности - распечатку приказа с выделеным цветным маркером строками.

Пункт 4. Если гора №2 тоже не идет, идти на прием к горе №3 (Пункты 4 и 5 повторяют 2 и 3)

Если еще кому-то интересно, продолжение следует.
Согласно 690-го предоставление сертификата требуется для исследуемого препарата. Поскольку и тестируемый, и референтный являются исследуемыми при проведении клинических исследований, то центр сделал вывод, что сертификаты должны быть для обоих.
На прошлой неделе данный вопрос поднимался на семинаре по биоэквивалентности в Киеве. Представители нескольких украинских фирм столкнулись с данной проблемой и пока решения тоже не нашли. Никто из присутствующих и даже из докладчиков не знают о каком-либо документе, который выставляет это требование, как только интерпретация 690-го по-поводу исследуемого препарата.
Мне удалось узнать, что готовиться база сведений о производителях, и по запросу вы сможете получить нужную вам информацию....
Продолжение следует

@Pharma писал(а):

готовиться база сведений о производителях, и по запросу вы сможете получить нужную вам информацию....

Можно поподробнее. Что за база, какие сведения, из каких источников, для каких целей?

Optisemist
Спасибо, за пост. Я с Вами целиком и полностью согласна, требование предоставить GMP сертификат является необоснованным и наводит на мысль о предвзятости отношения либо о глупости эксперта (надо, же что-то спросить). На мой взгляд, неверно интерпретировать определения «исследованный препарат» наказа №690 к понятию «comparator product» используемого в проведение исследований по биоэквивалентности. Ниже представлю свои доводы:

• Проведение клинических испытаний подразумевает, что как новый препарат также и как и уже зарегистрированный препарат, продолжает исследоваться по критерию «безопасность» - установление новых побочных эффектов. При исследований БЭ новые побочные эффекты препарата сравнения не могут быть установлены. Т.е в БЭ препарат сравнения не является «исследованным препаратом»
• Выбор препарата-сравнения в БЭ, определяется рядом прописанных правил и требованиям, которые отсутствуют в выборе «исследуемого препарата» клинических испытаний
• Итак, напрашивается вопрос: для чего использовать наказ №690 о проведение клинических испытаний, когда есть наказ №190 о проведении исследований по БЭ преапаратов-генериков???