При регистрации субстанции в разделе досье 3.2.S.3.2 Примеси регламентация указана 0,5 %. Для идентифицированных примесей приведены спектры. В замечаниях эксперт Центра запрашивает предоставить описание возможных примесей и информацию об их токсичности.
Помогите разобраться, что значит возможных и что значит токсичность примесей? Может имеется в виду, что необходимо предоставить информацию о токсичности субстанции?
Как ни странно, каждый индивидуальный случай - индивидуален.
Надо много чего знать про конкретный продукт - вам и все козыри в руки.
Но есть и общие рекомендации для производителей, как заполнить этот раздел досье:
➡ ICH Q3A
➡ 3AQ5A
➡ Chemistry of New Active Substances
➡ Вооружившись этим всем и знанием свойств конкретного продукта, выяснить на консультации, чего конкретно от вас хотят (чтобы не ходить кругами, теряя время).
➡ Впрочем, не все и не всегда способны это сформулировать. Поэтому удачи.
Интересуюсь и этим happy end'ом. Напишите, что получилось.
Вы знаете, я пришла к выводу, что действительно теряю время, пытаясь найти вразумительное в общении с Ивановыми-Петровыми (ну Вы знаете). Надо проще: какой вопрос - такой ответ 😐
О результатах напишу 🙂
