Господа, помогите! Эксперт просит обоснование отсутствия входного контроля капсул на метилпарабен и пропилпарабен. Производитель ссылаясь на отсутствие специальных статей в USP и EP, работает согласно национальной фармакопеи и не проводит этот контроль.
Заранее благодарю.
@ALLOE писал(а):
в принципе вопросы к органу давшему разрешение на использование этих капсул в стране.
В принципе 😀 качество сырья определяет качество готового продукта.
В принципе 😀 еще много других факторов определяют качество готового продукта - большинство из них перечислены в списке под названием ЖмП
В принципе 😀 можно сказать что качество готового продукта не может быть высоким, если для его производства использованы дешевые капсулы произведенные в грязи (не важно чьи, но это индусская "торговая марка" - засыпать все продукты консервантами - и можно не мыть оборудование и цеха). Иногда люди для той же цели сильно брызгаются одеколоном - тогда можно мыться раз в месяц 😆
В принципе 😀 не хочу даже знать, где же тогда закупалось дешевое действующее вещество (а дешевые производители удешевляют свою субстанцию за счет недоочистки). Если взяли такие капсулы, то и действующее вещество плохо очищенное, с высоким уровнем родственных примесей, органических растворителей и катализаторов (вот вам высокая частота побочных реакций).
Цитирую проф. Преображенского (Булгакова):
- ... все утверждают, что очень приличная – 30 градусов.
– А водка должна быть в 40 градусов, а не в 30, это, во первых, – а во вторых, – бог их знает, чего они туда плеснули. Вы можете сказать, что им придёт в голову?
– Всё, что угодно...
В принципе 😀 хотел бы знать, как называется этот продукт. Чтобы ненароком не купить, когда зарегистрируют. Но kuk_lju вряд ли сообщит 😉
А по какой фармакопее работает производитель? Смотрели в БД допустимых пределов консервантов FDA нормы? Ваша лек. форма согласно НД допускает использование парабенов? Если да, то в каких пределах?
@kuk_lju писал(а):
обоснование отсутствия входного контроля капсул на метилпарабен и пропилпарабен
1. Разумного обоснования быть, в общем-то, не может.
2. Производитель капсул сделал грубую ошибку, добавив консервант в желатин, из которого формировал капсулы. Сделал он это для предотвращения грибкового роста на капсулах. Значит, сырье и условия производства капсул таковы ("грязные"), что этого требуют.
3. Производитель готового продукта (которого вы, по-видимому, представляете в процессе регистрации) сделал грубую ошибку, закупив капсулы для производства своей продукции у плохого (зато дешевого) поставщика капсул. Капсулы со значительным микробным загрязнением ставят под угрозу и качество готового продукта.
4. Подробности смотрите в теме Антимикробные консерванты?
5. Чужие ошибки создают для вас проблемы. Пути решения:
а. (здравый и надежный) Завод исправляет свои ошибки - меняет поставщика капсул(предположив, что вы можете в этом убедить представителей завода). Это займет значительное время.
б. (зависит от реального содержания парабенов в капсулах и милости регуляторного органа) Завод пытается обосновать, что контроль содержания парабенов в капсулах не является необходимым для обеспечения качества готового продукта, так как их содержание (смотрите ваши документы - так ли это?) значительно ниже, чем безопасный уровень (смотрите там, где указал PurGen)
Мне будет интересно узнать ваш результат, напишите.
@Optisemist писал(а):
Производитель капсул сделал грубую ошибку, добавив консервант в желатин, из которого формировал капсулы
Если капсулы производителя проверены соответствующим гос. органом и на него выдан НД (для России) - то какие могут быть вопросы у эксперта, это в принципе вопросы к органу давшему разрешение на использование этих капсул в стране.
