Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, процедуру регистрации вспомогательных веществ лекарственных препаратов!
Уважаемый Optisemist! Для ввоза незарегистрированной субстанции или ЛС раньше в ДФЦ бралось письмо-подтверждение регистрации и разрешение на ввоз!!!! Теперь письмо-подтверждение взять можно, а разрешение - нет, отсюда у меня и появился вопрос!!!
А аргументы вроде "это не лекарственное средство и регистрации не подлежит согласно закону про ЛС" и "никакого разрешения не требуется"? 😈
Я лично сомневаюсь в действенности, но итересно куда таможня ссылается в этом случае.
Я слышал о ситуациях, когда таможня пропускала зарегистрированные поливитамины с ПДВ как БАДы, под предлогом что содержание отдельных витаминов ниже стандартной действующей дозы для индивидуального витамина (вывод - пищевая добавка, таможня знает лучше чем какой-то МОЗ выписавший рег. свидетельство)
@Anutka писал(а):
В том то и дело, что у производителя их нех!
И как же он их производит? Ведь он должен регистрировать этот прополис как АРI!
И DMF он обязан иметь
По-поводу ввоза: согласно приказам МОЗ действительно субстанции, используемые для изготовления готовых лекарственных форм регистрации не требовали! Но согласно новым "правилам" ДФЦ все действующие вещ-ва в МКЯ надо указывать вместе с производителем субстанции, в случае, если субстанция не зарегистрирована, она подлежит регистрации.
По-поводу DMF на прополис: у многих производителей нет соответствующей документации, которая регламентирует технологию производства субстанции. Я уже не первый раз с таким сталкиваюсь и в большинстве случаев, если не удается "купить" у кого-то соответствующие документы (документы др производителей и переделать их под нас) я сама их пишу. Но на хим и растительное сырьё их "придумать" легче, чем на животные!!! Поэтому на форуме и спросила, может ли кто-нибудь "помочь"!?
