Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, обязательно ли при регистрации зарубежных препаратов предоставление Free sale сертификата и какой документ его может заменить?
Free sale certificate не является обязательным документов при подачи документов на регистрацию (перерегистрацию) он выдается регистрационным органом той страны где производится препарат. Его можно заменить документом, подтверждающим регистрацию в стране производителя.
Интересно, что-же это за "документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя". Может он имеет установленную ВОЗом форму и таки называется Free sale certificate?
Да его форма строго определена и регуляторному органу по выдаче такого сертификата (в стране производителя!) он известна.
В корне неверная постановка вопроса, мало кто из представителей фирм осознает, что подобные вопросы вообще не относятся к юридическим или административным. Позвольте привести пример: это как будто Вы пытаетесь найти закон или приказ, в котором написано, на каком автомобиле лучше ездить - с механической коробкой или автоматом или же подали иск в суд с целью выяснить, каким сорбентом нужно набивать колонку для количественного анализа того же клиндамицина.
fhahjee1
Вас, случайно, не смутило что вопрос был задан в 2010 году, а вы даете на него ответ в 2015?
Для лекарств они, действительно не требуются. FSC требуется для изделий медназначения и товаров широкого потребления, в т.ч. косметики. Для ЛЗ должен быть СРР.
http://pidruchniki.com/10560412/ekonomika/sertifikatsiya_tovariv_verifikatsiya_sertifikativ_pri_mitnomu_oformlenni
Хотя, зачем это пишу? Вопрос уже наверняка не актуален.
Для регистрации/перерегистрации ЛЗ нужен Сертификат Фармацевтического Продукта (СРР), выданый гос. органом страны-производителя.
На бланке ВООЗ.
Информация в этой бумажке на 90% дублирует регистрационное свидетельство в стране производителя и по сути запрашивается фармцентром именно в этом качестве.
А то у каждой страны свой бланк регистрационного, читай, напрягайся. А СРР - привычная легко читаемая формочка.
Перевод на украинский достаточно заверить печатью фирмы-представителя.
@generationP писал(а):
Вопрос уже наверняка не актуален.
Да, вот это эксгумировали тему :D. Но может, после кто заглянет-почитает - чтобы не начинать дублирующую...
