Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, процедуру регистрации вспомогательных веществ лекарственных препаратов!
Здравствуйте,
если память не изменяет, то в Украине отсутствует законодательство по регистрации ВВ.
А как тогда ввезти неактивную субстанцию, которая не зарегестрирована на территории Украины?
Стоп! Подождите!
Давайте определимся, что Вы все таки будете завозить: Субстанцию или Вспомогательное вещество? и от этого будем дальше строить разговор.
Это неактивное вспомогательное вещ-во для изготовления нестерильных лекарственных форм. Производитель Китай. И т.к. мы планируем для своего производства закупать это вещ-во только у них, я просто замучаюсь бегать в ГФЦ за разрешениями на ввоз "образцов для лаборатории"
Прошу прощения, за длительный перерыв...
Честно говоря никогда не сталкивался и не нашел в законодательстве по поводу вспомогательных веществ.
Могу порекомендовать Вам подойти на консультацию непосредственно к директору фармацевтического департамента Гос. экспертного центра. Она человек отзывчивый, думаю поможет Вам с этим вопросом.
Добрый день!
Не подскажите где можно найти DMF на субстанцию прополиса...
Anutka
Делайте запрос вашему производителю субстанции. DMF просто так в сети не валяются.
В том то и дело, что у производителя их нех!
Anutka
Хотел бы вернуться к начальному вопросу. Если судить по Закону про ЛС:
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Стаття 2. Визначення термінів
...
лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів
В связи с этим любопытно как выглядит проблема с ввозом вспомогательного вещества для таможни (им много чего не писано ;)) и зачем потребовались разрешения на ввоз из ДФЦ?
