Уважаемые коллеги!
Подскажите, рекомендации SUPAC, к примеру, добавка скользящих при внедрении препарата в, указанных документом пределах, является нормальным объяснением, например, для инспектора?
Или эти рекомендации у нас в стране не приняты?
Спасибо.
А стеарат проверить на степень кристаличности не пробовали? На входном контроле этого никто ж не делает? А на смазывающие свойства его влияет, уже сталкивались! Хоть на пальцах потрите - и почувствуете!
Прошу прощения, кристалличность - в смысле как? У нас стеарат отечественный,входной контроль по сертификату выдерживает. Пробовали импортный - отличается по содержанию стеариновых - пальмитиновых и т.д. - однако сложно проследить зависимость в отдельном препарате. Если есть у Вас наблюдения - поделитесь, пожалуйста.
В фарм проме используют магния и кальция стеараты с низкой степенью кристаличности, практически аморфные, пластинчатые агломераты размером менее 10 мкм (Рис). Имеются также в продаже кристаллические стеараты (крупнокристаллические) для каких-то технических целей, производимые, в частности, Китаем и имеющие на порядок меньшую стоимость, перепродаваемые некоторыми доброжелательными дистрибьюторами под видом буржуйских фармацевтических. Так что советую проверить производителя, хотя с Электрогазохимом проблем небыло. Сделайте микроскопию, если видите крупные (порядка 100 мкм) кристаллы - стеарат в гальюн. А можно и проще, потрите между пальцами - если жирный, то все гуд; если абразивный песок - см. предыдущий вариант.
Спасибо за информацию. У нас как раз Электрогазхим. Но приглядываемся к и другим. У Электрогазхима микробиология бывает не очень.
Наблюдаем.