Добрый день. При разработке препарата столкнулись с проблемой нормирования примесей в синтетических пептидах. В ГФ 14 в ОФС.1.1.0006.16 Фармацевтические субстанции есть таблица 2, где для пептидов, полученных синтетическим путем указаны нормы на контролируемые пределы, пределы идентификации и пределы квалификации. А есть ли нормы в Европе или США для подобных продуктов и в каком документе они прописаны? В ICH Q3A(R2) ничего про это нет.
Добрый день!
Вот табличка из первого тома Ph. Eur. 8.0,
04/2013:2034
corrected 8.0
SUBSTANCES
FOR PHARMACEUTICAL USE
Table 2034.-2. – Reporting, identification and qualification of
organic impurities in peptides obtained by chemical synthesis
Reporting
threshold > 0.1 per cent
Identification
threshold > 0.5 per cent
Qualification
threshold > 1.0 per cent
В 9 и 10 изданиях, наверное, она сохранена
