Уважаемые коллеги!
Подскажите, рекомендации SUPAC, к примеру, добавка скользящих при внедрении препарата в, указанных документом пределах, является нормальным объяснением, например, для инспектора?
Или эти рекомендации у нас в стране не приняты?
Спасибо.
Я думаю, что американские гайды для нас не указ. В лучшем случае Европейские, поскольку у Украины курс интеграции на Европу. Старайтесь европейских гайдов придерживаться.
Спасибо за оперативный ответ. Наш директор по качеству всячески стремится заставить нас учитывать документ. Может, чтоб какая-то *отмазка* была? Отклонения, к сожалению, случаются в производстве....
Буду искать доки по скайлапу в европе...
🙂 На то он и страшный Директор по качеству
Хотя, если Вы хотите продвигать Ваш препарат на рынках США и Европы, тогда есть смысл придерживаться и Американских гайдов. Кстати обратите внимание и на ICH - гармонизированные документы - это своеобразная "золотая середина" между производителями Европы, США и Японии.
Да, а какой у Вас % добавки? Если не более 10%, то при соответствующем объяснении это приемлимо по законодательству как Европы так и Украины.
Не хочется Вас нагружать своими проблемами и излишними подробностями, но... На валидируемой серии препарата (моя ответственность как разработчика) из-за сбоя (долго рассказывать) при таблетировании пошли залипания и затирания. На малой пробе вопрос решил добавлением 0,5 % стеарата(в составе уже есть 0,5%). Не смог провести отклонение по протоколу. Директор по кач. - только 0,25% можно по SUPAC. Заседания, комиссии и т.д. 🙁
Большое спасибо! Сейчас пойду на очередную комиссию, огребу, что положено, приду - почитаю.
Нет безвыходных ситуаций, ведь по документу SUPAC: при добавлении 0.5% стеарата необходимо провести ряд тестов (Test documentation): проверить на соответствие критериям качества release specification, провести кинетику растворение (в зависимости от свойства вещества) - что в данном случае критично.
Если все в порядке тогда - PASS.
Как я понимаю опасения нашей старшИны - вот кинетику и прочие доказательства - не хочется. А 0,25% - позволяет делать по станд. процедуре.И как-то обойтись без выясений отношений с контролерами(не буду утврждать - просто не в курсе всех дел отдела организции качества.
Спасибо за помощь!
ПыСы
Все еще в размышлении 🙄
