Добрый вечер!
При разработке НД на пару веществ (дженерики) столкнулись с тем, что количество сульфатной золы не укладывается в пределы, установленные фармакопеей. В ОФС на фармацевтические субстанции есть указание, что испытание на сульфатную золу можно прописать с завышенной нормой, либо исключить вовсе, но необходимо обоснование. В EuPha и USP сульфатной золы у этих веществ нет.
Подскажите, пожалуйста, как выглядеть может грамотное обоснование исключения сульфатной золы из НД. Можно ли в этом случае ссылаться на зарубежные фармакопеи?
Сам я пока только вариант вижу примерно такой: "Испытание на сульфатную золу исключено из требований нормативной документации, т.к. вещество Х взаимодействует в ходе химической реакции с серной кислотой с образованием нелетучего остатка в соответствии с уравнением: *приводим уравнение химической реакции*." Однако, проблема в том, что я не вижу в формуле вещества Х ничего, что могло бы дать при озолении большое количество нелетучего остатка.
Дмитрий 01.06.2020 17:00 @skaramush По идее может подойти любой металлический тигель, который не расплавится сам. Помните про аутсорс.
Можно долго гадать про оригинальное обоснование, но даже полное его воспроизведение не гарантирует успех.
Доброго дня. На мой взгляд отсутствие каких-либо испытаний в монографии не означает то, что для данного вещества они не требуются по умолчанию. Отсутствие может означать то, что заявитель монографии обосновал отсутствие или незначимость примеси для своих процесса производства и продукта. Могу посоветовать 2 лайфхака по сульфатной золе. 1. Используйте платиновый тигель, каталитическая активность платины может помочь дожечь вещество. 2. Не добавляйте серную кислоту на первом озолении, для глицерина и производных это позволяет на порядок (!) уменьшить количество необходимых сжигания. Если вы решите пойти свои путём и сульфатной золы нет в Европейской Фармакопее, закажите образцы веществ с CEP-сертификатами и определите в них содержание золы, эти данные укрепят или разрушат вашу доказательную базу.
Skaramush Автор темы 01.06.2020 13:59 @Дмитрий, у нас проблема в сильном завышении (на порядок-полтора) по этому показателю.
Платинового тигля в наличии нет. Пробовали повторное озоление делать при температуре в 800 градусов, но не помогло.
Попробуем второй вариант. Спасибо!
На мой взгляд отсутствие каких-либо испытаний в монографии не означает то, что для данного вещества они не требуются по умолчанию.
Согласен, но ведь почему-то его исключили и как-то обосновали. Вот с обоснованием как раз загвоздка...
