Наше "гениальное" руководство поставило к рассмотрению следующие проблемы:
1. В случае приостановления работы участка (на ночь или на 3-5 суток) можно выключать вент. системы или уменьшать их производительность на 60%?
2. Какие меры принимать при восстановлении работы и необходимо ли доказывать класс чистоты, особенно МБЧ?
3. При выходе из строя оборудования или при проведении работ - можно ли провести валидацию? Типа убрали, подождали, убрали, провели мониторинг и параллельно потому как инкубируется МБЧ проводить тех. процесс ..
Спасибо!
ValidatorMicrob
1. Где-то уже была рассмотрена похожая проблема, как вспомню где, то скину ссылку. Но суть такова, что GMP говорит чтобы при производстве и в оснащенном состоянии выдерживались требования к ЧП. Если вы остановите или уменьшите производительность HVAC, то вам нужно доказать, что после восстановления она работает как и раньше и в помещениях соблюдаются требования по классам ЧП (показать что в помещениях температура и влажность находятся в допустимых пределах + количество аэрозольных частиц).
2. Провести генеральную уборку, сделать оценку рисков с помощью которой установить все "самые грязные" точки и их проконтролировать на МБЧ (часть из них по идее уже должна мониториться).
3. В идеале можно было бы отвалидировать такие остановки работы участка, что-то типа максимального срока хранения оборудования после очистки. Три раза остановились, промониторили ухудшение параметров при остановке, запустились, сделали ген. уборку, промониторили время, за которое в ЧП установились надлежащие условия и начали производство. Относительно МБЧ не знаю как сделать, ждать 5 дней или начинать тех. процесс не дождавшись результатов. Оценку рисков делайте 🙂
А дальше уже можно будет не делать полный контроль всех показателей, а лишь рутинные. Если это разовая остановка, то значительно проще провести все процедуры которые у вас установлены на случай остановки и перед началом запуска, и работать дальше.
