Добрый вечер, братья и сестры по качеству! 😉
Собственно, суть вопроса: инспектора часто требуют наличие идентификации помещений, (все знаем, что надо, но бывает всякое: отпало, сняли при переименовывании, а новое не налепили) т.е., на каждом помещении должна быть "бумажка" с указанием номера, названием/назначением помещения, классом чистоты, ну и классом пожаробезопасности (куда же без охраны труда). Инспектора позиционируют это, как меры предотвращения путаницы, перекрестной контаминации или просто "а как же без этого?"Но где есть четкое требование или хоть рекомендация? В GMP нет, есть только маркировка/идентификация сопутствующих систем (пар, вода, газы и т.д.), ISO 14644 и PIC/S - там в основном контроль, мониторинг, умные советы и прочее (может, конечно, упустил чего). Кто сталкивался и может дать ссылку на пункт документа или хотя бы сам документ? Не достаточно ли только # помещения (для технологических инструкций)?
Заранее благодарен!
Как показывает печальный опыт, рекомендательные пожелания инспекторов практически всегда носят характер требований. Проще повесить эти таблички и не заморачиваться более с ними. Единственная прблема - таблички должны быть приклеены (приварены, прибиты) к двери намертво и должны выдерживать обработку дезрастворами.
Может, вам на курсы сходить?
п 5.12
5.13
5.21 организационные мероприятия viii)
Вы, наверное, сразу же воскликните что там написано "при необходимости". Таки да, но ваш вопрос "Где?" а не "Нужно ли?"
Спасибо, конечно, за совет с курсами, но читать документы я умею и вопрос был именно в том (как вы подметили) "где ...ТРЕБОВАНИЕ" или РЕКОМЕНДАЦИЯ "рекомендуется (или "как правило, принято ...") маркировать помещения, с указанием его номера, названия (назначения), класса чистоты и т.д.", поскольку именно эти пункты хотят видеть на помещениях инспектора.
А указанные пункты вовсе не обязуют маркировке подобным образом.
Но, все же спасибо, нужную информацию я получил.
У вас реально есть отчёт с таким замечанием? Это в Украине? В 2016?
Замечания нет, поскольку испраляли в ходе аудита (одно помещение было недомаркировано). При чем обратили внимание даже на не производственное помещение. Возле оффисов. Но спорить никто не захотел.
Украина. Год 2014 и 2015. Но сейчас меня этот вопрос интригует уже на другом предприятии в преддверии инспекции.
судя по всему это были пожелания а не замечания.
Клеили на прозрачный oracal. Выдерживает все. А рекомендации действительно лучше устранять, так как инспектора их все записывают и помнят, а при следующих инспекциях проверяют - если не выполнено, то относятся ко всему уже критичнее. Обижаются что-ли 😐
