Уважаемые коллеги решил изучить вопрос по поводу периодичности реквалификации/ периодической оценки лабораторного оборудования, а именно:
1) Жидкостные хроматографы типа Agilent Infinity II 1260
2) Газовый хроматограф с блоком ввода проб Agilent 7890B с парофазным автосамплером Agilent 7697A
3) Баня водяная и масляная
4) Вакуумный сушильный шкаф
5) Пучь муфельная
6) Термостат водяной
7) Термостаты инкубаторы
8) Шкафы сушильные
9) Климатические камеры
10) Климатические комнаты
11) Архив образцов
Все оборудование что перечислено, является испытательным. Насколько мне известно по лабораторному оборудованию по поводу конкретной периодичности ничего и нигде не указано, если не прав, попрошу исправить. По результатам проведенного анализа рисков я определил периодичность реквалификации (RE)/Периодической оценки PE:
1) PE 1 раз в год
2) PE 1 раз в год
3) PE 1 раз в 2 года
4) PE 1 раз в год
5) PE 1 раз в 2 года
6) PE 1 раз в 2 года
7) RE 1 раз в 3 года (привязался к ТКП 555 по складским помещениям)
8) PE 1 раз в год
9) RE 1 раз в 3 года (привязался к ТКП 555 по складским помещениям)
10) RE 1 раз в 3 года (привязался к ТКП 555 по складским помещениям)
11) Архив образцов
Так вот, я бы хотел просто изучить вопрос по поводу периодичности реквалификации/периодической оценки на других предприятиях. Может есть какая-нибудь зарубежная нормативная документация по поводу рекомендаций по периодичности по перечисленным позициям. У нас просто с коллегами на предприятии возник небольшой диссонанс по поводу оценки рисков, и по их рискам получается что, всё что я перечисли необходимо проводить реквалификацию ЕЖЕГОДНУЮ!!! Не говоря уже про ежегодную реквалификацию весов...хотя на бывшем предприятии квалификацию весов вообще никогда не делали и даже таким вопросом никто и никогда не задавался, на инспекциях за 5 лет спрашивали только калибровку/поверку и ВСЁ. Так зачем тогда делать больше, если они перед каждым измерением проверялись на точность измерения...ну да ладно, это всё лирика... Меня больше интересует ещё другой вопрос, можно ли привязать позиции 7-11 к ТКП 555, с учетом того, что по этим позициям ведётся мониторинг логгерами в холодным и горячих точках? "Справедливо" ли будет это?
И как часто кто на своих предприятиях делает реквалификацю хроматографов? Ежегодное выполнение реквалификации хроматографов никто конечно не запрещает делать, можно хоть каждые 3 месяца их делать, только не хватит никаких сил и средств. У кого какие мысли по этому поводу? Очень уж не хочется выполнять их ежегодную реквалификацию с учётом того что их на заводе 9 штук и с каждым годом их количество растёт/плодится в геометрической прогрессии ))) Через 1 или 2 года с такими темпами нужно будет нанимать отдельную команду, которая только и будет квалифицировать хроматографы и ничего больше. Поэтому хотел бы узнать, как часто делает их кто?
И по поводу периодичности реквалификации водяных и масляных бань тоже не вижу смысла ежегодной реквалификации. За всю мою практику 5-летнюю (очень мало конечно, но всё же) ни разу не видел чтобы водяная/масляная баня вышла из строя или не проходила государственную аттестацию. Я к тому что там если что-то и может сломаться или выйти из строя (насос, датчик температуры, тэн), то это случится очень не скоро и с очень малой долей вероятности. Поэтому считаю что контроля температуры перед испытанием и ежегодной гос. аттестации ЗА ГЛАЗА!!!! Попрошу тоже поправить если в чём-то не прав.
По поводу печи муфельной, тоже не вижу смысла ежегодной реквалификации, там разлет температуры по камере порядка +- 20 градусов цельсия... Ежегодной гос аттестации и может быть еще контроля температуры независимым датчиком, тоже считаю что этого за глаза будет хватать.
Skaramush 12.08.2021 00:52 @roman-goncharov Вообще-то хроматографы относятся к средствам измерения, а не к испытательному оборудованию, и требуют ежегодной поверки. Загляните в Реестр СИ 😉 .
Попов Алексей 12.08.2021 13:23 @skaramush , деление на измерительное, испытательное и вспомогательное оборудование, как противоположное и непересекающееся оборудование, является чисто постсоветской практикой.
Тот же ISO 17025 называет любое оборудование участвующее в анализе (испытаниях, test) как испытательное оборудование (test equipment), а уже в рамках испытательного оборудования бывает измерительное или неизмерительное оборудование или измерительная часть сложного оборудования.
Поэтому, в принципе, Роман вполне все правильно написал.
Роман, уже успели поговорить голосом, но, тем не менее, коротко дополню и тут. По лабораторному оборудованию есть хороший комплекс документов EDQM на этот счет.
https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents
При этом есть стержневой документ (Core Document), где как раз предложен подход с I-IV уровнями и примерами уровней I-II. А далее ряд приложений (с уровнями III-IV) для разных видов лабораторного оборудования.
Что важно, по тексту документов ни разу не встречается поисковый фрагмент "requal" - это я к тому, что объем и периодичность работ по реквалификации Вы можете определять самостоятельно, в т.ч. полностью используя подход, изложенный в приложении 15 GMP относительно периодической оценки.
Доказывать работоспособность "бумагой и деньгами" нет нужды. А вот "держать руку на пульсе" у оборудования стоит и для этого с использованием инструментария анализа рисков нужно обоснованно выделить, что критично держать в поле зрения и как это необременительным образом зафиксировать документально.
Вот выдержка на этот счет из стержневого документа выше по ссылке:
Роман, добрый день
Проведение реквалификации не является обязательным требованием для оборудования, в том числе и лабораторного оборудования.
Вместо реквалификации в обоснованных случаях может проводиться только ретроспективная оценка работоспособности. Это допускается тем же самым GMP 15 приложение пункт про реквалификацию.
Мы в своей практике обоснованными считаем следующие ситуации:
- периодическая верификация работоспособности (мониторинг, проверка и т.д.), которая уже проводится или будет проводиться, захватывает все тесты, которые могли бы быть в реквалификации;
- оставшиеся поломки, которые могут возникнуть в эксплуатации будут всегда замечены оператором (прибор сломается, не будет показывать, не сможет запуститься, нельзя будет выполнять работу и т.д.), т.е. риск того, что результаты испытаний будут получены некорректны, а оператор этого не заметит отсутствуют;
- если выход показателя всегда предупреждается проводимыми процедурами (как правило через техническое обслуживание);
- если оставшиеся неконтролируемые показатели являются связанными с контролируемыми и будут обнаружены через контролируемые.
Что такое оценка работоспособности не определено документом, но как правило под этим понимается документальный анализ и иногда небольшой набор тестов. Надо понимать, что граница между оценкой работоспособности и реквалификацией (RQ) весьма размытая, поэтому особо запариваться над этим не нужно. Также надо понимать, что DQ-PQ - это стадии первичной квалификации (валидации) и при реквалификации такого деление не производится и тесты не обязательно повторяют IQ, OQ или PQ и могут быть абсолютно другими.
Мы обосновываем отказ RQ для большинства лабораторного оборудования, кроме хроматографов, атомников, масс-спектрометров, стерилизаторов, камерных термостатов и климкамер. Все остальное переводим после первичной квалификации на оценку.
Сама периодичность вопрос сложный. Мы пока не пришли к стандартному подходу. Мне вообще нравится подход реквалификации (как и периодической верификации / мониторинга) динамический - для неизвестного для вас оборудования сначала делать реквалификацию например раз в полгода, потом с опытом если динамики нет - делать реже. Потом со временем, когда оборудование износится, наоборот сокращать периодичность, потому что вероятность выхода из строя увеличивается. Но это красиво на словах, как красиво внедрить это в работу реальной лаборатории я пока не берусь говорить.
