Здравствуйте. Объясните, пожалуйста, какие документы регламентируют установку определенного оборудования на фармацевтическом предприятии в РФ?
Есть Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N916, ГОСТ 52249-2009. В этих документах не описывается какая именно должна быть установка обратного осмоса, какие должны быть трубы, какие емкости для хранения воды очищенной и т.д. Там говорится обобщенно, что контактирующие с водой материалы не должны экстрагировать вещества и что в процессе мойки должны выдерживать температуру и контакт с моющими средствами.
А вот Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, принятые на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря, как я понимаю, не являются требованием в РФ. Хотя в них все понятно описано какая должна быть сталь, какие пластмассы.
При общении с продавцами оборудования для очистки воды у меня возникли некоторые вопросы:
1) Должен ли обратный осмос быть каким-то особенным? Зарегистрированным в Минздраве, со сертификатами? Если да, то какой документ это требует?
2) Могут ли емкости для хранения воды быть из ПЭВД, ПП или другого пластика?
3) Почему корейские манометры (как пример) не смогут пройти поверку и нужно выбирать особенные?
4) Чем обусловлен такой большой разброс по цене двухступенчатого осмоса на 1000 л/час (250 тыс руб - 1,5 млн. руб.)
Если кто-то сможет ответить на данные вопросы, то имейте ввиду что вода будет использоваться в производстве НЕстерильных лекарственных препаратов (спиртовые настойки, растворы, суспензии, экстракты, сиропы. Обычно концентрация спирта в препаратах 40-70%).
Постараюсь ответить на Ваши вопросы, коллеги поправят или дополнят.
Исходя из информации о нестерильных ЛП, предполагаю, что речь идет о воде очищенной.
Объясните, пожалуйста, какие документы регламентируют установку определенного оборудования на фармацевтическом предприятии в РФ?
Имеются рекомендации, приведу в пример пару документов в дополнение к "Единым требованиям к воде для фарм. применения": Good Practice Guide: Commissioning & Qualification of Pharma Water & Steam Systems и Bioprocessing Equipment BPE - 2016 - ASME.
Требования к конечному продукту, т.е. воде очищенной ФС 2.2.0020.18.
1) Должен ли обратный осмос быть каким-то особенным? Зарегистрированным в Минздраве, со сертификатами? Если да, то какой документ это требует?
Зарегистрированным в Минздраве - нет. С сертификатами - да (материал, гидравлические тесты, швы и т.д.). Немного из особенностей емкости: постоянно омываемая внутренняя поверхность емкости за счет спрейбола, отсутствие мертвых зон (рибофлавиновый тест), фильтр воздушный (воздушка) для выравнивания давления под нагревом 90 градусов. Это и многое другое Вы найдете в рекомендациях.
2) Могут ли емкости для хранения воды быть из ПЭВД, ПП или другого пластика?
Запрета на использование данных материалов нет. Выбор материала будет зависеть от способа санитизации системы (термическая, химическая) и бюджета.
3) Почему корейские манометры (как пример) не смогут пройти поверку и нужно выбирать особенные?
Скорее всего это утверждение основано на практике. Самыми распространенными и зарекомендовавшими себя на нашем предприятии являются WIKI.
4) Чем обусловлен такой большой разброс по цене двухступенчатого осмоса на 1000 л/час (250 тыс руб - 1,5 млн. руб.)
Цена только осмоса или с подготовкой исходной воды?
Цена может варьироваться исходя из следующего: качество воды исходной, система фильтрации, умягчение, ионный обмен, электродеионизация и т.д.
H20 10.03.2019 14:35 Добрый день.
Вопрос 4)
Цена зависит и от маркетингового хода (продажа установок без мембран есть и такие предложения) и желания производить (не продавать) что-то действительно качественное. Ведь связь клиент-производитель поддерживается иногда на годы, а корпоративные 10-летиями. Хороший трактат, немного староватый, на тему двойного осмоса вот здесь...
Я думаю вопрос "почему так дорого" снимается у многих сразу, ознакомившись с перечнем решаемых проблем.
Совет выбирать из систем укомплектованных брендовыми комплектующими (насосы, мембраны, датчики, ротаметры, мембранные клапана и т.д.), иметь в резерве софт, в случае замены контролеров управления. Обязательное наличие протокола FAT даже не обсуждается. В идеале заказать систему у специалистов в этой области с монтажом.
3) Про манометры вопрос снимет любой метролог на предприятии, если он у вас имеется. Вносить в реестр средств измерений и получать сертификат соответствия для пары манометров, пары датчиков, ротаметров, кондуктометров… Дешевле все выкрутить и положить в дальний угол как «наглядное пособие», но если продавец все это выполнил, то будь они хоть из Буркина-Фасо, это не помешает проходить обязательную периодическую поверку. Хорошая статья на известном вам сайте.
А что насчет систем охлаждения, какой вариант выгоднее будет задействовать? Посмотрите ассортимент сайта, тут большой выбор и цена чиллера https://www.vktechno.ru/catalog/promyshlennoe_konditsionirovanie/chillery/ есть. Какие модели стоит взять, из расчета бюджетного сегмента?
H20 28.09.2019 21:02 Доброго дня. А вы расчетную мощность укажите и большой выбор сдуется до 1-2 единиц. Выбор повторюсь смотрите на развитый сервис в вашем регионе или изучите спецификацию на комплектующие и их доступность. Еще не немаловажен температурный режим вашего региона и техническое решение обеспечения технологии производства в зимнее время.
