НД 42У-001-93 Механические включения

Olga88
Держите, только он уже не действует - см. нормы в фармакопее.

Антон Мымриков
Подскажите пожалуйста, а где в ДФУ нормы? То есть не методы, а допустимые пределы.

После Методики идет раздел Оцінка результатів. Это и есть критерий приемлемости. Если такого раздела нет, то критерий может содержаться в конце описания методики или указывается соответствующая ссылка.

Спасибо Большое AntonM!
Вы уже не единажды мне помогаете!! С меня причитается!

На счет НД 42У-001-93 - на сколько я знаю, производители его до сих пор используют и даже прописывают в спецификациях, т. к. в монографиях на мех.примеси видимые и невидимые с конце написано:

Додаткові умови проведення випробування і норми контролю лікарських засобів для парентерального застосування на наявність механічних включень зазначені у відповідному нормативному документі.

Кроме того ни критериев приемлимости ни количество выборки в 2.9.20 не написано.

Уважаемые Коллеги, дело в том что с выходом Дополнения 2, раздел 2.9.19 изменен и дополнен в соответствии с требованиями ЕФ. Согласно данной монографии во всех инъекционных и инфузионных растворах должны определяться невидимые частицы. Нормировки описанные в НД 42У находяться в противоречии с 2.9.19 и не могут быть имплементированы к нормам статьи 2.9.20.
Тоесть:
НД 42У - регламентирует советские нормы.
2.9.19 Доп. 2 - регламинтирует междунар. гормонизированные нормы.
2.9.20 - не описывает нормировок, т.е. производитель в праве самостоятельно вводить обоснованные нормировки принимая во внимание нормировки 2.9.19 или статьи USP (в которой описан метод светоблокировки).
@Olga88 писал(а):

производители его до сих пор используют и даже прописывают в спецификациях

Производители не хотят вкладывать деньги в оборудование и методы, которые позволят контролировать препараты по более жестким нормам, проще все делать совдеповскими методами и сравнивать с теми же нормами. Уверен, что производители знают, что это неверно и инструкция не легитимная уже, ну дык ведь не трогают их да и ладно значит сойдет и так. Это и есть ответ на ваш вопрос.

Антон Мымриков писал(а):

2.9.20 - не описывает нормировок, т.е. производитель в праве самостоятельно вводить обоснованные нормировки принимая во внимание нормировки 2.9.19 или статьи USP (в которой описан метод светоблокировки).

вот это я имела ввиду.
по поводу 2.9.19 я с Вами совершенно согласна.
именно нормативные документы, которые производители используют для теста 2.9.20.

Что я могу сказать. Тогда вы и сами все прекрасно понимаете 🙂

Похожий вопрос уже всплывал на форуме. Желающие могут почитать дополнительные соображения в этой теме