Добрый день коллеги. Прошу помочь Вас в следующем вопросе.
На протяжении 5 лет работы фармацевтического завода микробиологический мониторинг проводится за день до производства после санитарной обработки помещений классов чистоты помещений (B/А,C,D), якобы в оснащённом состоянии контроль и на следующий день во всех тех же классах проводится мониторинг, таким образом контролируем в эксплуатируемом состоянии.
Я считаю, что не целесообразно проводить мониторинг после санитарной обработки помещений, тем более помещений всех классов чистоты, потому что:
- персонал лаборатории, также является источником контаминации;
- результаты мониторинга в оснащенном состоянии никакой информативности, не несут (практически всегда нулевые даже в классе D);
- большая нагрузка не персонал.
Начальнику ОКК предложил проводить мониторинг цеха периодически в эксплуатируемом состоянии в зависимости от класса чистоты помещения и критичности манипуляций, проводимых в помещениях. Определить периодичность мониторинга с помощью анализа рисков. Проводить микробиологической мониторинг в оснащённом состоянии можно во время проведения MFT или во время квалификации чистых помещений.
Прошу оценить правильность ход мыслей или подсказать на Вашем примере как правильно проводить мониторинг или Вашу схему мониторинга.
Заранее благодарю за ответ.
