Добрый день!
Подскажите, существует ли нормативка и в частности лабораторной методики по определению герметичности флаконов после обкатки колпачком и картриджей с готовым ЛС (возможно существует специальное лабораторное оборудование). Известный поставщик оборудования для розлива совместно с организацией по проведению квалификационных работ, к сожалению, предлагают использовать следующие методики:
- визуальный контроль (критерий - качество обкатки, но это никак не относится к герметичности)
- контроль по микробиологии в готовом продукте, ведь если отсутствует герметичность, то существует риск загрязнения продукта (тут мы не согласны в корне, и перечислили с десяток факторов, влияющих на контаминацию продукта во время его розлива)
- ну и самый небезызвестный - использование эксикатора (но методику поставщик не предложил))
Заранее спасибо
Здравствуйте!
Есть и оборудование и методики (к сожалению линза под рукой нет, но можно найти в гугле без проблем). Также есть хорошая статья в журнале Фармацевтическая отрасль за 2017 год, 4 августа, 63 выпуск.
Вкратце, можете как самый простой метод использовать вакуум камеру любого производителя, ставим туда фильтровальную бумажку, на неё помещается несколько отобранных флаконов вверх тормашками (колпаком вниз), закрываем, создаём вакуум -1 Бар, ждём 3 минуты и смотрим есть влага на бумаге. Если есть - флаконы не герметичный, нет - все ок.
Alex_from_Minsk Автор темы 13.04.2021 08:19 Здравствуйте!
При использовании эксикатора с учетом не красящего раствора сложно обнаружить влагу на бумаге, да и уже хочется отойти от такого метода, при том что основная причина - это субъективность. Но за подсказку в журнале спасибо!
Здраствуйте!
Мы используем систему неразрушающего контроля и проверки на герметичность Multi-Q SEPHA. На нем мы проверяем герметичность стеклянных и пластиковых флаконов после обжима алюминиевыми колпачками.
