Уведомления
Очистить все
Результат поиска для: валидация очистка
# | Заголовок сообщения | Полученная информация | Дата | Пользователь | Форум |
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 10 років назад | Leonid111 | Валідація та кваліфікація | |
Подскажите пожалуйста, если на участке имеется несколько абсолютно идентичных реакторов с одинаковыми функциями, нужно ли делать валидацию очистки каждого или можно ограничиться одним? | |||||
КМ: Валидация асептического розлива | 6 Релевантность | 3 роки назад | Александр Белинский | Валідація та кваліфікація | |
@khisma , опять-таки конкретизируйте вопрос - без этого Вам вряд ли смогут ответить. валидация асептического наполнения - это MFT Вы имеете в виду? Но если фигурирует "объединение", то не о брекитинге (выборе крайних вариантов) ли Вы говорите и о валидации процесса? Что значит "объединение 3-х препаратов"? Если валидация процесса, то она идёт попрепаратно, а брекетинг идёт уже в рамках различных дозировок, но одного препарата. Или Вы всё же об MFT? | |||||
Ответ к: Валидация vs Верификация | 6 Релевантность | 6 років назад | Anton Mymrikov | Валідація та кваліфікація | |
... различие: Верификация - это испытание (тестирование, не суть важно) системы или процесса в модельных условиях эксплуатации. валидация - это испытание системы или процесса в реальных условиях эксплуатации. Пример: испытание автомобиля на стенде зимних условий - это верификация, испытание автомобиля на Аляске или в Сибири - это валидация. Правда из любого правила, как всегда, есть исключение. Есть случаи, когда различие между этими двумя видами испытаний смазывается. Например, испытания пилотируемого космического аппарата. В данном случае мы не можем восп ... | |||||
Ответ к: Валидация vs Верификация | 6 Релевантность | 6 років назад | Александр Белинский | Валідація та кваліфікація | |
... проблемы лежит в том, что часто задачи приходится решать на стыке направлений и дисциплин. Так в случае с IT Вы столкнетесь только с термином "тестирование" (интеграционное, функциональное, регрессионное, тестовая стратегия, как аналог фармацевтического ВМП и т.п.). Если брать ISO 17025 и производные - там testing на русском переводится часто, как "испытания". Из этой же оперы - валидация и квалификация - в русскоязычной среде ещё силятся вывернуть в аттестацию (с переменным успехом). Как по мне, то достаточно в документах верхнего уровня СМК (например в ... | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 10 років назад | Leonid111 | Валідація та кваліфікація | |
@genius писал(а): Одним словом, работы очень много. Работы правда много, но это даже интересно...Расстраивает только почти полное отсутствие нормативной документации в стране @genius писал(а): А какими методами Вы стерилизуете оборудование? стерилизуем паром | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 10 років назад | Leonid111 | Валідація та кваліфікація | |
@ALLOE писал(а): так у вас все таки стерильное производство или нестерильное? стерильное производство | |||||
Re:Re: Очистка на стерильном производстве | 4 Релевантность | 10 років назад | Leonid111 | Валідація та кваліфікація | |
@generationP писал(а): Нужно еще промоделировать рекавери с уменьшенной пропорцией (10л/площадь одборудования) пропорционально площади тестовой пластине.Спасибо, интересный вариант | |||||
Км: Валидация стерилизующих фильтров | 6 Релевантность | 7 років назад | Semenenko_Filt-Tec | Валідація та кваліфікація | |
Просто проведение bacterial retention test, но в растворе продукта, бессмысленно. Вы этим тестом ничего не докажете, кроме как то, что новый запечатанный фильтр способен удержать бактерии в продукте в лабораторном тесте. Такая валидация не может быть доказательством того, что он будет делать это и в производственном процессе. Для этого делается валидация процесса фильтрации. | |||||
Ответ к: Валидация системы документации | 6 Релевантность | 7 років назад | Александр Белинский | Валідація та кваліфікація | |
Бумажные системы валидации не подлежат. Указанный пункт 4.1 GMP говорит о том, что для комплексных систем (т.е. когда часть документооборота на бумаге, а часть - в электронном виде) необходима валидация. Валидировать процесс, скажем, ручного заполнения любого бланка не нужно по определению. Если документ согласовывается и утверждается в рамках электронной системы (EDMS) - эти процессы подлежат валидации. И ещё:Вопрос поставлен так: "В утвержденные сроки проведена и оформлена надлежащим образом валидация системы документации"Я бы сказал, что это утвер ... | |||||
Re:Re: Валидация процессов очистки | 6 Релевантность | 9 років назад | Yurii | Валідація та кваліфікація | |
Выход из ситуации ... валидация очистки от ЛС с красителем была проведена в два этапа оценки качества отмывки (Этапы - это условно, процесс проведен комплексно, последовательно) I-этап это визуальное качество отмывки оборудования от красителей, которые могут влиять на органолептические показатели следующего продукта.В соответствии с данными руководства Беларуси «ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ ОЧИСТКИ ТКП/РП 1», где сказано, что группа риска по составу представляет особый случай, когда учитываются остатки загрязнения вспомогательных веществ, а не фармацевтических субстанций. В состав лекарственного средства входит водорастворимый краситель. Во время очистки образуется окрашенный раствор, который может при недостаточной промывке и последующем высыхании на поверхности приводить к нежелательной окраске дальнейшей продукции. В данном случае также рекомендуется выполнять валидацию очистки по критерию визуальной чистоты без установления количественных границ содержания остатков и избегая тем самым необходимости отбора проб и химического анализа. Достаточно эффективной мерой может быть применение теста с использованием влажной белой салфетки, что позволяет выявить наименьшие следы красителя на поверхности. II-этап это отбор свабов из труднодоступных мест при очистке оборудования, а также с застойных или «мертвых» зон и отбор промывной воды на содержание АФИ и моечно-дезинфицирующих средств. При проведении I-этапа будет выявлено наличие или отсутствие красителя и других видимых компонентов ЛС, а при II-этапе будет подтверждено качество отмывки от АФИ. Таким образом, можно будет обеспечить и подтвердить качество очистки оборудования от ЛС. |