Имеем небольшое производство твердых лекарственных форм. Проводим расчет МАС. Вопрос к сообществу. Если вы его рассчитывали, то какой порядок полученной величины у вас получился? Какое количество действующего вещества необходимо обнаружить в смыве 10 х 10 см2.
@generationP писал(а):
И линия розлива тоже?
В ближайшем будущем да, это линия розлива в пластиковые офтальмологические флаконы
Всем добрый день! Мы только начинаем заниматся валидацией очистки подскажите.Фасовка на блистерной машине сырья ин-балк (таблетки, капсулы), при выборе "наихудшего случая" ЛП для проведения валидации очистки блистерной машины стоит брать в расчёт капсулы? Вроде активное вещество закрыто, но с другой стороны капсулы иногда раскрываются в момент фасовки и также активная субстанция остаётся на частях БМ. Наверное всё таки надо их включать в список для выбора наихудшего ЛП, а таблетки с оболочкой?
validator
По идее, опасность риска того, что АФИ контаминирует продукт намного выше, чем для риска того, что материал капсулы или вспомогательное вещество контаминирует продукт. Данный вывод можно подтвердить сравнив механизмы действия, токсичность АФИ и вспомогательных веществ.
Добрый вечер.
Нужна консультация, есть лекарственное средство в котором есть красители. Один краситель растворяется в воде другой в спирте. Каким образом нужно проводить процесс очистки оборудования и какой критерий приемлемости нужно выставить для красителя? Хватит ли визуальной оценки очистки? Поскольку краситель может влиять на органолептические показатели следующего ЛС.
Применяемые красители разрешены в пищевой промышленности Украины.
@Yurii писал(а):
Каким образом нужно проводить процесс очистки
Процедура очистки оборудования должна удалять все остатки до уровня ниже заданного. Исходя из сказанного, это может быть очистка с использованием водно-спиртовой смеси. При таких вводных об остальном остается только догадываться: растворимости активного ингридиента, способе очистки - ручном или автоматизированном.
@Yurii писал(а):
какой критерий приемлемости нужно выставить для красителя?
Величину MACO для красителей можно расчитать исходя из токсикологических данных, таких как LD50, либо исходя из общего лимита, например, в 100 ppm.
@Yurii писал(а):
Хватит ли визуальной оценки очистки?
У вас есть риск прямой контаминации последующего продукта. Ограничится только визуальной оценкой не получится.
Как один из подходов можно предложить использовать визуальный контроль чистоты для рутинной очистки. При том, что достаточность визуального контроля должна быть подтверждена в ходе валидации очистки с помощью аналитических методов.
Выход из ситуации ...
Валидация очистки от ЛС с красителем была проведена в два этапа оценки качества отмывки (Этапы - это условно, процесс проведен комплексно, последовательно)
I-этап это визуальное качество отмывки оборудования от красителей, которые могут влиять на органолептические показатели следующего продукта.
В соответствии с данными руководства Беларуси «ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ ОЧИСТКИ ТКП/РП 1», где сказано, что группа риска по составу представляет особый случай, когда учитываются остатки загрязнения вспомогательных веществ, а не фармацевтических субстанций. В состав лекарственного средства входит водорастворимый краситель. Во время очистки образуется окрашенный раствор, который может при недостаточной промывке и последующем высыхании на поверхности приводить к нежелательной окраске дальнейшей продукции. В данном случае также рекомендуется выполнять валидацию очистки по критерию визуальной чистоты без установления количественных границ содержания остатков и избегая тем самым необходимости отбора проб и химического анализа. Достаточно эффективной мерой может быть применение теста с использованием влажной белой салфетки, что позволяет выявить наименьшие следы красителя на поверхности.
II-этап это отбор свабов из труднодоступных мест при очистке оборудования, а также с застойных или «мертвых» зон и отбор промывной воды на содержание АФИ и моечно-дезинфицирующих средств.
При проведении I-этапа будет выявлено наличие или отсутствие красителя и других видимых компонентов ЛС, а при II-этапе будет подтверждено качество отмывки от АФИ. Таким образом, можно будет обеспечить и подтвердить качество очистки оборудования от ЛС.
Подскажите пожалуйста: лекарственный препарат для наружного применения, терапевтическая доза неизвестна, как и препарата, следующего за очисткой. МАСО для действующего вещества рассчитываем как 10 ppm, расчет MACO для моющего вещества также проводить как 10 ppm? Или же нужно, чтобы суммарно количество всех загрязнений не превышало 10 ppm?
