Валидация очистки на нестерильном производстве подробно рассмотрена здесь и здесь
Теперь предлагаю поговорить о валидации очистки на инъекционном производстве.
Технология.
Приготовление раствора, Стерилизующая фильтрация, Розлив во флаконы, Лиофилизация,
Укупорка, Фасовка и упаковка.
Рассмотрим несколько ситуаций.
1. Идеальная. На этой линии выпускается один препарат.
2. Реальная. На линии выпускается один препарат и проводится розлив питательной среды.
3. Самая реальная. На линии выпускается несколько препаратов и проводится розлив питательной среды.
4. Совсем совсем реальная Все те же самые ситуации только еще и используется моющее/дез.средство.
Теперь вопросы к сообществу:
1 Что необходимо удалить?
2 Как рассчитать критерии приемлемости того что надо удалить?
3 Допустимое количество остатков питательной среды?
4 Методики определения остаточных количеств и их валидация.
Всем заранее спасибо.
@Leonid111 писал(а):
как именно это можно сделать?
Например, выпариванием под вакуумом в 10, 100 раз и т.д. Повышаете относительную концентрацию вещества. Но нужно убедиться в его стабильности. Например, иетодика позволяет определить остаток 100 единиц, а у вас в растворк всего 10, тогда вы уоцентрируете его в 10 раз.
Здравствуйте. У нас на предприятии установлен режим отмывки водой инъекционной. Критерием является содержание TOC в промывных водах менее 0,5 мг/л, т.е как в требованиях фармакопеи для WFI. Все отмываемые вещества естественно органические. Рибофлавиновый тест тоже проведен. Но вопрос, будет ли такой критерий отмывки сочтен адекватным при аудите или если нет, то какие риски такое метод несет?
Этот метод будет сочтен неадекватным 😯
С точки зрения аудита есть большой риск критического замечания. С точки зрения обеспечения качества и заботы о безопасности потребителя риск перекрестной контаминации является не управляемым, так как уровень выявляемости дефекта (остаточных количеств) приближается к нулю. Единственным спасательным кругом является проведение калибровки растворов по продуктам, которые рассматривались в качестве наихудшего случая. У вас должно быть числовое значения допустимых остаточных количеств для того или иного продукта (мкг/л или мкг/сваб). Под калибровкой подразумевается демонстрация того, что если в растворе будет оставаться указанное допустимое количество вещества, то результат по ТОС будет выше чем 0,5 мг/л (плюс линейность, робастность...все дела)
Иначе со стороны производителя будет наблюдаться полный неадекват (прошу прощения если грубо).
Всем доброго времени суток! Столкнулись с определением объема воды для валидационного смыва, в котором будем определять концентрацию веществ. Если какие-нибудь рекомендации, какой объем воды взять на единицу площади оборудования?
Отталкивайтесь от придела обнаружения вещества в пробе. Так вы сможете посчитать максимальный объем. Далее его можно снижать до объема, которым можно охватить всю поверхность. Как таковых рекомендаций, вроде, нет, так как в каждом конкретном случае могут быть разные ограничения методик или конструкционных особенностей оборудования.
@generationP писал(а):
Отталкивайтесь от придела обнаружения вещества в пробе. Так вы сможете посчитать максимальный объем.
В том-то и дело, что для приемлемой концентрации нужно 10-15 л воды на 1000 л реактор, спрейболы вроде бы хорошие, но хватит ли этого...
Нужно еще промоделировать рекавери с уменьшенной пропорцией (10л/площадь одборудования) пропорционально площади тестовой пластине.
@generationP писал(а):
Нужно еще промоделировать рекавери с уменьшенной пропорцией (10л/площадь одборудования) пропорционально площади тестовой пластине.
Спасибо, интересный вариант
В GMP в требованиях к очистке написано "отрезки времени между использованием и очисткой, а также между очисткой и повторным использованием должны быть валидированы". Подскажите пожалуйста, как выполнить данное требование?
Еще возник вопрос, нужно ли включать в валидацию очистки и подтверждать допустимый уровень МБЧ, если реактор и все линии перед производством каждой серии стерилизуются?
@Leonid111 писал(а):
нужно ли включать в валидацию очистки и подтверждать допустимый уровень МБЧ,
так у вас все таки стерильное производство или нестерильное? МБЧ относится к нестерильным, а судя по заголовку темы @Leonid111 писал(а):
Очистка на стерильном производстве
у вас стерильное....
