Работаю в отделе качества совсем недавно, многие вещи сложно понять, начальника отдела временно нет, прошу подскажите.
Валидация асептического розлива, планировалось объединение 3х препаратов через систему ручного розлива, но у них разный объем наполнения и количества, и разная первичка. Подскажите как правильно объединить, и как обосновать объединение? Какой нужно сделать анализ рисков?
Александр Белинский 07.10.2021 07:31 @khisma , опять-таки конкретизируйте вопрос - без этого Вам вряд ли смогут ответить. Валидация асептического наполнения - это MFT Вы имеете в виду? Но если фигурирует "объединение", то не о брекитинге (выборе крайних вариантов) ли Вы говорите и о валидации процесса? Что значит "объединение 3-х препаратов"? Если валидация процесса, то она идёт попрепаратно, а брекетинг идёт уже в рамках различных дозировок, но одного препарата. Или Вы всё же об MFT?
Khisma Автор темы 12.10.2021 07:14 Да, я о MFT. На линии разливается несколько наименований - 6 или 7 шт. Сменилось начальство, они решили сделать так, 1 препарат - 1 мфт, НО там пошли проблемы, ибо увеличилась загрузка на персонал и тд и тп. Увеличились расходы соответственно.
Потом начальство пришло к выводу, нет давайте откатим, и будем объединять ( т.е. если я правильно поняла из вашего комментария - брекитинг). Говорит проанализируй ,сделай анализ рисков, возможно ли объединение в принципе - а я не знаю как это что это, и куда обращаться. ну СОП есть. Анализ рисков по методу такому то. И что, мне от него особо ни холодно ни жарко 😀
Если вам удобнее, я могу в телеграмме отвечать, я там подписана. Благодарю.
З.Ы. Надеюсь объяснила
Александр Белинский 12.10.2021 07:24 @khisma, брекетинг применим для валидации процесса, для MFT наихудший случай оценивается иначе - наибольшее произведение площади открытого продукта во флаконах/ампулах (грубо, площадь горлышка) и времени наполнения. Понятно, что ситуация у вас сложная, т.к., судя по всему предприятие начального уровня зрелости раз есть такие "метания" - приобретите технический отчёт PDA TR No. 22 (это платный документ) и/или почитайте бесплатный - https://picscheme.org/docview/3446
Там подробно изложены подходы к MFT
P.S.: В телегам тема уйдёт в потоке, на форуме - останется по отдельной ссылке на годы вперёд .Телеграм - для оперативных сообщений, форум - для долгосрочных.
