Здравствуйте, коллеги! Может кто-нибудь объяснить как на практике (поэтапно) происходит валидация фильра для стерилизации определенного раствора с помощью B.diminuta.
Я когда разрабатывал документацию по валидации фильтрации большинство информации взял из PDA TR 26 "Sterilization filtration of liquids".
Если уже быть совсем кратким:
1. Определиться с типом фильтра (исходя из химических свойств раствора).
2. Собрать и протестировать установку.
3. Приготовить культуру с соответствующей микробной нагрузкой B. Diminuta.
4. Приготовить раствор.
5. Протестировать раствор, сравнить до и после фильтрации.
6. Протестировать раствор с B. Diminuta сравнить до и после фильтрации (можно только после если я не ошибаюсь).
7. Получить стерильных оба образца (если все ок).
8. Повторить 3 раза.
Добрый день.
Всё не так просто. Есть два разных понятия: валидация фильтра и валидация процесса фильтрации. Цель валидации стерилизующего фильтра - доказать, что при соблюдении технологии производства и контроля качества фильтр гарантированно будет обладать определёнными свойствами, её выполняет производитель фильтров и предоставляет документ по запросу клиента. А вот цель валидации процесса стерилизующей фильтрации - доказать, что конкретный фильтр на конкретном процессе, продукте и оборудование, при соблюдении всех параметров технологического процесса и прохождении фильтра проверки на целостность, будет гарантированно давать стабильно качественный продукт. Валидация процесса фильтрации на самом деле сложнее, чем описывали ранее, и включает больше этапов и нюансов.
Если интересует этот вопрос, пишите на [email protected], могу проконсультировать в деталях и предложить решение.
Persona Автор темы 12.03.2018 12:12 Спасибо! Интересует именно валидация стерилизующих фильтров для фильтрации определенного раствора.
Semenenko_Filt-Tec 12.03.2018 12:37 Просто проведение bacterial retention test, но в растворе продукта, бессмысленно. Вы этим тестом ничего не докажете, кроме как то, что новый запечатанный фильтр способен удержать бактерии в продукте в лабораторном тесте. Такая валидация не может быть доказательством того, что он будет делать это и в производственном процессе. Для этого делается валидация процесса фильтрации.
Persona Автор темы 12.03.2018 15:56 Отчет называется "Валидация фильтрующего материала Pall Supor® EX класса ECV для стерилизации .......". "Жизнеспособность и сохранение бактерий - протокол"
Валидировать нужно именно процесс фильтрации с конкретным фильтром на конкретном продукте с учётом параметров процесса (время, давление/поток, температура....). Важно точно знать свой процесс: подготовку, старт фильтрации, фильтрация, контроль целостности. И после этого обращайтесь в организацию, которая поставляет эти фильтр и может выполнить все необходимые тесты, сопроводив документами, либо в стороннюю организацию, которая не производит фильтры, а лишь оказывает услуги, если Вы используете стерилизующие фильтры разных производителей, а валидирующую организацию нет желания менять каждый раз...
Persona Автор темы 21.01.2019 17:21 Если кто-нибудь проводил валидацию своими силами, B. diminuta инкубировали с аэрацией?
Спасибо! Этот документ сейчас изучаю. Созрел новый вопрос: зачем заменять раствор, обладающий антимикробной активностью раствором полисорбат-80, если снимаем активность промыванием фильтра определенным количеством промывочной жидкости?
Володимир Коваль 20.12.2017 16:07 Ну а как вы сможете подтвердить что именно фильтр снял все всю микробную нагрузку, а не раствор, обладающий антимикробной активностью?
Точнее даже не так, нужно подтвердить что именно фильтр является стерилизующий и способен снять нужное количество порядков микробной нагрузки, а для этого нужно исключить все возможные факторы.
Полисорбат-80 не есть единственным модельным раствором. Приготовьте свой, главное что бы модельный раствор был сопоставим с тем, для которого проводится валидация комбинации «фильтр-ЛС», ну и не обладал антимикробной активностью.
По литературе.
И еще один вопрос: как технически выполняется этот тест.
Persona Автор темы 21.12.2017 10:04 Тест на удержание фильтром B. diminuta. Не могу понять схему испытания.
ValidatorMicrob 15.02.2018 12:15 но какая цель этого без контроля целостности ? ? именно определения этих параметров о обязует нас проводить этот тест (ASTM F838-15a)
план
1. Подготовка тест-микроорганизма.
1.1. Выращивания.
1.2. Идентификация.
1.3. Определение количества КОЕ в суспензии.
2. Приготовление раствора ЛС.
3. Тест на выживание тест-микроорганизма B.diminuta АТСС 19146 (Viability study).
3.1. Выживание тест-микроорганизма с препаратом.
3.1.1. В случае необходимости - подбор оптимальных условий проведения теста.
3.2. Разработка и проверка пригодности методики для выявления тест-микроорганизма в фильтрате.
4. Определение удерживающей способности фильтров (Bacterial challenge study).
4.1. Подготовка системы для фильтрации.
4.2. Подготовка тест-микроорганизма.
4.2.1. Выращивания.
4.2.2. Идентификация.
4.2.3. Подготовка инокулята и определения количества КОЕ в инокулята.
5. Приготовление испытуемого раствора (внесение приготовленного инокулята в глс)
условно 2 этапа 1-4 и 4-5
А такой показатель как Бактериальные эндотоксины нужно контролировать в ходе проведения валидации стерелизующей фильтрации?
