Заметки

Разница между FAT и SAT

Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂

Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.

FAT и SAT

Что такое FAT?

FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.

Читать далее →

Проблема использования безыгольных шприцев

Интересный отчет FDA по проблеме использования безыгольных стеклянных шприцев, в частности, предварительно заполненных амиодароном и аденозином. Проблема связаны с подключением таких шприцев к внутривенным системам через пин-активируемые безыгольные коннекторы. Например, вот такие:

пин-активируемые безыгольные коннекторы для  внутривенных систем

Пин такого коннектора при вставке безыгольного шприца отламывается и остается в носике шприца, тем самым создается угроза для безопасности пациента.

Новые разрабатываемые молекулы

Пришла рассылка с информацией о том, что сейчас идет активная разработка и исследование нескольких новых молекул:

  • Балоксавира марбоксил (Baloxavir marboxil) — противогриппозное средство, которое является ингибитором кэп-зависимой эндонуклеазы вируса гриппа (CEN).
  • RBX-2660 — вещество для восстановительной терапии микрофлоры. Его предполагают использовать при возвратной инфекции Clostridium difficile.
  • Тенапанор (Tenapanor) — ингибитор Na+/H+ антипортера 3 (NHE3). Предназначен для лечения желудочно-кишечных и почечно-сердечных заболеваний.

Рынок иммунологических препаратов стабильно растет

Очевидно, что биотех увеличивает свои обороты. Количество пациентов с иммуннологическими заболеваниями растет, соответственно рынок сбыта увеличивается, а это тянет за собой рост разработки и производства биопрепаратов и не только, направленных на этот сегмент.

Вот такие картинки рисуют нам маркетологи:

К 2023 году увеличение практически в два раза, а по факту может быть и больше.

Реестры зарегистрированных лекарственных средств

Думаю, что вы периодически сталкиваетесь с проблемой, когда необходимо просмотреть оригинальную полную инструкцию по медицинскому применению какого-либо препарата, который уже зарегистрирован в ЕС или США. Дело в том, что вследствие неточного или скороспелого перевода, или недосмотра сотрудников наших регулирующих органов в наших переводных инструкциях часто встречаются смысловые и числовые ошибки (недавно обнаружили в инструкции по колистину неправильный пересчет), «потери» частей инструкции и другие проблемы. Чтобы просмотреть оригинал, поищите его в базе EMA или FDA по следующим ссылкам:

  • База зарегистрированных препаратов EMA — European public assessment reports (выбираете из алфавитного списка или находите препарат, затем переходите по ссылке на него и открываете вкладку Product information, затем клацаете по первой ссылке «Препарат : EPAR — Product Information» (предварительно выбрав английский язык)
  • База инструкций препаратов, утвержденных FDA — на сайте самого FDA также есть инструкции, но они представлены только для выгрузки в формате XML. А вот на DailyMed вы можете просмотреть их в человекоудобном виде. Тут еще проще. Вводите название препарата, выбираете из списка найденных и затем на странице результатов выбираете препарат нужной фирмы-производителя и лекарственной формы.

Напоследок ссылки на сайты реестров УкраиныРФ и РБ.

Анализ предупредительных писем FDA

В статье представлен подробный ретроспективный анализ предупредительных писем (так называемых «Warning Letters») FDA за 2017 год.

Информация, представленная в виде графиков и таблиц, охватывает:

  1. Тип производства (ФС, лекарственную форму, ФС и лекарственную форму…) с разбивкой по странам.
  2. Конкретные цели предупредительных писем, включая комбинированные препараты, гомеопатические компании, компании занимающиеся препаратами на основе клеток и тканей и т.д.
  3. Интервал времени между инспекцией и мерами воздействия, включая выдачу предупредительного письма или предупреждения касательно импорта.

Подробнее читайте в статье.

Рубрики Инспектирование и лицензирование, Стандарты и руководства Комментариев нет

Джентльменский список СОП по ВКС

Это, скажем так, базовый набор СОП, который можно бесконечно расширять и дополнять в зависимости от потребностей организации и имеющихся систем:

  • Обслуживание системы
  • Физическая и логическая безопасность
  • Управление инцидентами и проблемами
  • Контроль изменений системы
  • Управление конфигурацией
  • Восстановление после отказа (аварии)
  • Резервное копирование и восстановление
  • Управление обучением
  • Электронные подписи (если используются в организации)
  • Политика валидации компьютеризированных систем

Если что-то упустил — напишите в комментариях.

Какие СОПы должны быть у КИО в наличии при проведении исследований биоэквивалентности

Список СОП, рекомендованных ВОЗ при проведении исследований биоэквивалентности:

  1. Проведение исследования биоэквивалентности
  2. Архивирование и извлечение документов, связанных с исследованием биоэквивалентности
  3. Обеспечение качества исследования биоэквивалетности, аудиты клинической и биоаналитической части исследования и отчет об исследовании
  4. Файлы исследования
  5. Подготовка и пересмотр протокола исследования
  6. Внесение поправок в протокол исследования
  7. Регистрация и сообщение отклонений/нарушений протокола
  8. Соглашение по обеспечению качества со спонсором / КИО для проведения исследования биоэквивалентости
  9. Процесс утверждения исследования этическим комитетом
  10. Отчет по биодоступности (БД) / биоэквивалентности (БЭ)
  11. Отчет по исследованию

Читать далее →

Как соотносится нормальное распределение, СО и процентили

Очень наглядное представление того, как соотносится нормальное распределение, стандартное отклонение, суммарный процент и процентили.