Заметки

Руководство EPA по подготовке СОП

Случайно нашел шикарное руководство по подготовке стандартных операционных процедур. Не смотря на то, что оно выпущено Агентством по охране окружающей среды, тем не менее, содержит много полезной информации по подготовке СОПов. В нем описано как писать СОПы, стиль написания, процесс подготовки, пересмотра/проверки, утверждения. И самое главное – приведено больше количество живых примеров СОП. Всего 60 страниц вкусной и полезной информации 🙂

Ссылка: Руководство EPA по подготовке стандартных операционных процедур.

И как обычно – репост/расшарка друзьям и коллегами бесценна!

Рубрики Инспектирование и лицензирование, Стандарты и руководства Комментариев: 1

Разница между FAT и SAT

Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂

Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.

FAT и SAT

Что такое FAT?

FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.

Читать далее →

Проблема использования безыгольных шприцев

Интересный отчет FDA по проблеме использования безыгольных стеклянных шприцев, в частности, предварительно заполненных амиодароном и аденозином. Проблема связаны с подключением таких шприцев к внутривенным системам через пин-активируемые безыгольные коннекторы. Например, вот такие:

пин-активируемые безыгольные коннекторы для  внутривенных систем

Пин такого коннектора при вставке безыгольного шприца отламывается и остается в носике шприца, тем самым создается угроза для безопасности пациента.

Новые разрабатываемые молекулы

Пришла рассылка с информацией о том, что сейчас идет активная разработка и исследование нескольких новых молекул:

  • Балоксавира марбоксил (Baloxavir marboxil) – противогриппозное средство, которое является ингибитором кэп-зависимой эндонуклеазы вируса гриппа (CEN).
  • RBX-2660 – вещество для восстановительной терапии микрофлоры. Его предполагают использовать при возвратной инфекции Clostridium difficile.
  • Тенапанор (Tenapanor) – ингибитор Na+/H+ антипортера 3 (NHE3). Предназначен для лечения желудочно-кишечных и почечно-сердечных заболеваний.

Рынок иммунологических препаратов стабильно растет

Очевидно, что биотех увеличивает свои обороты. Количество пациентов с иммуннологическими заболеваниями растет, соответственно рынок сбыта увеличивается, а это тянет за собой рост разработки и производства биопрепаратов и не только, направленных на этот сегмент.

Вот такие картинки рисуют нам маркетологи:

К 2023 году увеличение практически в два раза, а по факту может быть и больше.

Реестры зарегистрированных лекарственных средств

Думаю, что вы периодически сталкиваетесь с проблемой, когда необходимо просмотреть оригинальную полную инструкцию по медицинскому применению какого-либо препарата, который уже зарегистрирован в ЕС или США. Дело в том, что вследствие неточного или скороспелого перевода, или недосмотра сотрудников наших регулирующих органов в наших переводных инструкциях часто встречаются смысловые и числовые ошибки (недавно обнаружили в инструкции по колистину неправильный пересчет), “потери” частей инструкции и другие проблемы. Чтобы просмотреть оригинал, поищите его в базе EMA или FDA по следующим ссылкам:

  • База зарегистрированных препаратов EMA – European public assessment reports (выбираете из алфавитного списка или находите препарат, затем переходите по ссылке на него и открываете вкладку Product information, затем клацаете по первой ссылке “Препарат : EPAR – Product Information” (предварительно выбрав английский язык)
  • База инструкций препаратов, утвержденных FDA – на сайте самого FDA также есть инструкции, но они представлены только для выгрузки в формате XML. А вот на DailyMed вы можете просмотреть их в человекоудобном виде. Тут еще проще. Вводите название препарата, выбираете из списка найденных и затем на странице результатов выбираете препарат нужной фирмы-производителя и лекарственной формы.

Напоследок ссылки на сайты реестров УкраиныРФ и РБ.

Анализ предупредительных писем FDA

В статье представлен подробный ретроспективный анализ предупредительных писем (так называемых “Warning Letters”) FDA за 2017 год.

Информация, представленная в виде графиков и таблиц, охватывает:

  1. Тип производства (ФС, лекарственную форму, ФС и лекарственную форму…) с разбивкой по странам.
  2. Конкретные цели предупредительных писем, включая комбинированные препараты, гомеопатические компании, компании занимающиеся препаратами на основе клеток и тканей и т.д.
  3. Интервал времени между инспекцией и мерами воздействия, включая выдачу предупредительного письма или предупреждения касательно импорта.

Подробнее читайте в статье.

Рубрики Инспектирование и лицензирование, Стандарты и руководства Коментарів немає

Джентльменский список СОП по ВКС

Это, скажем так, базовый набор СОП, который можно бесконечно расширять и дополнять в зависимости от потребностей организации и имеющихся систем:

  • Обслуживание системы
  • Физическая и логическая безопасность
  • Управление инцидентами и проблемами
  • Контроль изменений системы
  • Управление конфигурацией
  • Восстановление после отказа (аварии)
  • Резервное копирование и восстановление
  • Управление обучением
  • Электронные подписи (если используются в организации)
  • Политика валидации компьютеризированных систем

Если что-то упустил – напишите в комментариях.

Какие СОПы должны быть у КИО в наличии при проведении исследований биоэквивалентности

Список СОП, рекомендованных ВОЗ при проведении исследований биоэквивалентности:

  1. Проведение исследования биоэквивалентности
  2. Архивирование и извлечение документов, связанных с исследованием биоэквивалентности
  3. Обеспечение качества исследования биоэквивалетности, аудиты клинической и биоаналитической части исследования и отчет об исследовании
  4. Файлы исследования
  5. Подготовка и пересмотр протокола исследования
  6. Внесение поправок в протокол исследования
  7. Регистрация и сообщение отклонений/нарушений протокола
  8. Соглашение по обеспечению качества со спонсором / КИО для проведения исследования биоэквивалентости
  9. Процесс утверждения исследования этическим комитетом
  10. Отчет по биодоступности (БД) / биоэквивалентности (БЭ)
  11. Отчет по исследованию

Читать далее →