Очень наглядное представление того, как соотносится нормальное распределение, стандартное отклонение, суммарный процент и процентили.
Вебинар по определению пределов воздействия для валидации очистки
В вебинаре рассматриваются различные вопросы касательно токсикологической оценки.
Как легально получить доступ к обновлениям Европейской Фармакопеи
В этой заметке я хочу занотировать способ, который описывался ранее, но тот пост безвозвратно канул в лета, поэтому неплохо бы его восстановить. Способ немного замороченный, но один раз настроив все регистрации можно достаточно быстро получать информацию об изменениях.
Для начала ссылочка на все бесплатные базы EDQM, а для работы нам понадобятся:
- ФармЕвропа (переходим по этой ссылке, а если уже зарегистрированы, то смело пропускайте этот шаг) (1)
- Также нам потребуется ссылка на страничку с базой знаний. (2)
Утилита для анализа рисков вспомогательных веществ
На сайте PharmaHub представлена весьма интересная утилита для анализа рисков вспомогательных веществ (NIPTE-FDA Excipients Risk Analysis Tool).
Очень пригодится технологам и разработчикам.
Также на сайте есть много вспомогательных утилит и симуляторов, например, по лиофилизации.
Ознакомиться со всеми ресурсами портала можно по этой ссылке.
Статья по анализу ключевой/основной причины
В статье Medical Device Academy просто и понятно на небольших примерах описываются несколько методов анализа основной причины (Root cause analysis).
В частности рассмотрены:
- Анализ “5 почему”
- Анализ противопоставления вопросов и ответов (Анализ “Is/Is Not”) (см. пример матрицы ниже)
- Диаграмма Исикавы и
- Анализ Парето.
По поводу анализа противопоставления вопросов и ответов нашел в Интернете, как мне показалось, неплохую матрицу:
Вэбинар по написанию СОП
Полезный вэбинар Александра Александрова по написанию СОП
А по этой ссылке Вы найдете дополнительные видео-лекции.
Анимированная схема работы таблетпресса
Для студентов (можете расшарить для них). Схема понравилась простотой и динамикой. Вообще подобных схем очень не хватало в свое время в ВУЗе, ведь созерцать процесс в динамике намного интереснее и понятнее, чем в статике.
Видео-лекции по валидации очистки и токсикологической оценке
Натолкнулся на видео-лекции члена нашего сообщества Сергея Чижова по указанной теме.
Рекомендую к просмотру:
- Валидация очистки. Стратегия определения PDE
- Валидация очистки. Формула расчета МАС.
- Валидация очистки. Метод ТОС для валидации очистки
- Лекция Сергея Чижова. Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ. / Лекция Сергея Чижова: “Новый подход к валидации очистки на основании токсикологической оценки АФС”.
Три полезных статьи по валидации приложений на основе электронных таблиц (Microsoft Excel)
Статьи от сотрудников компании “ABB Engineering Services” по валидации электронных таблиц, а точнее приложений на основе электронных таблиц, поскольку сами таблицы мы не валидируем. Приводятся практические примеры.
В первой авторы проводят обзор подхода, методологии, рационализации операций, общее описание спецификаций.
1_Excel_Spreadsheet_Validation_Overview
Во второй статье основной упор сделан на составление спецификаций.
2_Excel_Spreadsheet_Validation_Specification
В третьей статье подробно рассматривается методология тестирования, то есть по сути IQ/OQ/PQ.
Руководство MHRA по целостности данных (Data Integrity)
Как-то совсем мимо меня прошло это руководство 🙂 Рекомендую к ознакомлению, найти его можно по этой ссылке (GXP Data Integrity Guidance and Definitions).
Не смотря на то, что старые руководства отменены, но в них тоже есть полезная информация. Также они примечательны тем, что в них присутствует визуализация и конкретизация некоторых процессов. Поэтому не проходите мимо них (ссылка 1 и ссылка 2).