Заметки

Как соотносится нормальное распределение, СО и процентили

Очень наглядное представление того, как соотносится нормальное распределение, стандартное отклонение, суммарный процент и процентили.

Как легально получить доступ к обновлениям Европейской Фармакопеи

В этой заметке я хочу занотировать способ, который описывался ранее, но тот пост безвозвратно канул в лета, поэтому неплохо бы его восстановить. Способ немного замороченный, но один раз настроив все регистрации можно достаточно быстро получать информацию об изменениях.

Для начала ссылочка на все бесплатные базы EDQM, а для работы нам понадобятся:

  1. ФармЕвропа (переходим по этой ссылке, а если уже зарегистрированы, то смело пропускайте этот шаг) (1)
  2. Также нам потребуется ссылка на страничку с базой знаний. (2)

Читать далее →

Рубрики Исследования и разработка, Контроль, Стандарты и руководства Комментариев: 4

Утилита для анализа рисков вспомогательных веществ

На сайте PharmaHub представлена весьма интересная утилита для анализа рисков вспомогательных веществ (NIPTE-FDA Excipients Risk Analysis Tool).

Очень пригодится технологам и разработчикам.

Также на сайте есть много вспомогательных утилит и симуляторов, например, по лиофилизации.

Ознакомиться со всеми ресурсами портала можно по этой ссылке.

Рубрики Исследования и разработка, Программное обеспечение, Технология Коментарів немає

Статья по анализу ключевой/основной причины

В статье Medical Device Academy просто и понятно на небольших примерах описываются несколько методов анализа основной причины (Root cause analysis).

В частности рассмотрены:

  • Анализ “5 почему”
  • Анализ противопоставления вопросов и ответов (Анализ “Is/Is Not”) (см. пример матрицы ниже)
  • Диаграмма Исикавы и
  • Анализ Парето.

По поводу анализа противопоставления вопросов и ответов нашел в Интернете, как мне показалось, неплохую матрицу:

Анимированная схема работы таблетпресса

Для студентов (можете расшарить для них). Схема понравилась простотой и динамикой. Вообще подобных схем очень не хватало в свое время в ВУЗе, ведь созерцать процесс в динамике намного интереснее и понятнее, чем в статике.

Видео-лекции по валидации очистки и токсикологической оценке

Натолкнулся на видео-лекции члена нашего сообщества Сергея Чижова по указанной теме.

Рекомендую к просмотру:

  1. Валидация очистки. Стратегия определения PDE
  2. Валидация очистки. Формула расчета МАС.
  3. Валидация очистки. Метод ТОС для валидации очистки
  4. Лекция Сергея Чижова. Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ. / Лекция Сергея Чижова: “Новый подход к валидации очистки на основании токсикологической оценки АФС”.

Три полезных статьи по валидации приложений на основе электронных таблиц (Microsoft Excel)

Статьи от сотрудников компании “ABB Engineering Services” по валидации электронных таблиц, а точнее приложений на основе электронных таблиц, поскольку сами таблицы мы не валидируем. Приводятся практические примеры.

В первой авторы проводят обзор подхода, методологии, рационализации операций, общее описание спецификаций.

1_Excel_Spreadsheet_Validation_Overview

Во второй статье основной упор сделан на составление спецификаций.

2_Excel_Spreadsheet_Validation_Specification

В третьей статье подробно рассматривается методология тестирования, то есть по сути IQ/OQ/PQ.

3_Excel_Spreadsheet_Validation_Testing

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем Коментарів немає

Руководство MHRA по целостности данных (Data Integrity)

Как-то совсем мимо меня прошло это руководство 🙂 Рекомендую к ознакомлению, найти его можно по этой ссылке (GXP Data Integrity Guidance and Definitions).

Не смотря на то, что старые руководства отменены, но в них тоже есть полезная информация. Также они примечательны тем, что в них присутствует визуализация и конкретизация некоторых процессов. Поэтому не проходите мимо них (ссылка 1 и ссылка 2).

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем, Стандарты и руководства Коментарів немає