Заметки

GMP ЕвразЭС

На сайте Евразийской экономической комиссии опубликованы её решения — в частности знаковыми являются решения в отношении введения в действия Правил GMP (№ 77) и GDP (№ 80). Это хороший шаг, значимый. В особенности в комплексе с принятием курса на выравнивание Фармакопеи Союза с EP. Частный вопрос по Правилам GMP — почему в нынешней его редакции Приложение 15 «Валидация и квалификация» изложено в старой редакции?

Проект Приложения 1 GMP EU

На сайте PIC/S в разделе проектов публикаций имеется драфт Приложения 1 GMP — этот документ до февраля текущего года находился на этапе обсуждения, в настоящее же время, видимо, ответственные редакторы «переваривают» результаты обсуждения. Вместе с тем, там предложено много значимых изменений. Ограничимся в заметке тем, что Приложение полностью реструктурировано по тематикам и значительно увеличилось в объеме. Ряд требований заметно конкретизирован и даже где-то предложены упрощения, в частности, время деконтаминации (восстановления) в чистых помещениях не считается в рамках драфта нормативным значением. Также предложено при классификации помещений по счетной концентрации держать в фокусе только частицы 0,5 мкм и более (в соответствии с действующей редакцией ISO 14644-1), очень подробно изложены требования к ламинарному потоку и описано его ключевое предназначение в сопряжении с испытанием визуализацией воздушных потоков, которую рекомендуется фиксировать на видео. Это только точечные аспекты.

Есть ли у кого инфа, когда этот драфт планируется дообсудить и утвердить? На сайте EudraLex пока нет конкретики на этот счет. Обычно там бывают пишут, мол, новая редакция такой-то главы или такого-то Приложения coming into operation from… В отношении Приложения 1 пока такой информации не просматривается.