На сайте EDQM в разделе QM documents появился ряд обновлений в частности по квалификации лабораторного оборудования и полностью обновлены документы по валидации компьютеризированных систем, причем число приложений даже сократилось – всё стало современнее и, одновременно, лаконичнее.
Подборка свежих статей по валидации компьютеризированных систем
Собственно последний номер IVT был посвящен сугубо ВКС при этом все статьи представлены в свободном доступе. В состав номера вошли следующие статьи:
- User Acceptance Testing and RTSM System Validation
- The Qualification or Validation of Laboratory COTS Computerized Systems
- Computer System Validation & Data Integrity
- How to Optimize Each Step of a Document Control System
- Creating Strategic Alliances Between Information Technology and Quality
- GDPR, Paperless Validation, and More: A Review of IVT’s 19th Annual CSV
Проект Приложения 1 GMP EU
На сайте PIC/S в разделе проектов публикаций имеется драфт Приложения 1 GMP – этот документ до февраля текущего года находился на этапе обсуждения, в настоящее же время, видимо, ответственные редакторы “переваривают” результаты обсуждения. Вместе с тем, там предложено много значимых изменений. Ограничимся в заметке тем, что Приложение полностью реструктурировано по тематикам и значительно увеличилось в объеме. Ряд требований заметно конкретизирован и даже где-то предложены упрощения, в частности, время деконтаминации (восстановления) в чистых помещениях не считается в рамках драфта нормативным значением. Также предложено при классификации помещений по счетной концентрации держать в фокусе только частицы 0,5 мкм и более (в соответствии с действующей редакцией ISO 14644-1), очень подробно изложены требования к ламинарному потоку и описано его ключевое предназначение в сопряжении с испытанием визуализацией воздушных потоков, которую рекомендуется фиксировать на видео. Это только точечные аспекты.
Есть ли у кого инфа, когда этот драфт планируется дообсудить и утвердить? На сайте EudraLex пока нет конкретики на этот счет. Обычно там бывают пишут, мол, новая редакция такой-то главы или такого-то Приложения coming into operation from… В отношении Приложения 1 пока такой информации не просматривается.