Заметки

GDP Союза vs Приказ № 646н

Коллеги, кто-нибудь внесёт ясность в той части, как предлагается одновременно реализовывать Решение № 80 ЕЭК (Правила GDP) и Приказ № 646н? Идеологически документы направлены на оптовую реализацию ЛС — 80-е решение — это и есть перевод cGDP EU — не возникает ли на практике казусов, когда мы соответствуем международным Правилам, но перестаем соответствовать Приказу № 646н? Другой подобный казус — это стерилизация согласно ГФ РФ XIII и стерилизация согласно ГОСТ 31598-2012, а также ГОСТ Р ИСО 17665-2016.

Читать далее →

Анимированная схема работы таблетпресса

Для студентов (можете расшарить для них). Схема понравилась простотой и динамикой. Вообще подобных схем очень не хватало в свое время в ВУЗе, ведь созерцать процесс в динамике намного интереснее и понятнее, чем в статике.

Видео-лекции по валидации очистки и токсикологической оценке

Натолкнулся на видео-лекции члена нашего сообщества Сергея Чижова по указанной теме.

Рекомендую к просмотру:

  1. Валидация очистки. Стратегия определения PDE
  2. Валидация очистки. Формула расчета МАС.
  3. Валидация очистки. Метод ТОС для валидации очистки
  4. Лекция Сергея Чижова. Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ. / Лекция Сергея Чижова: «Новый подход к валидации очистки на основании токсикологической оценки АФС».

Три полезных статьи по валидации приложений на основе электронных таблиц (Microsoft Excel)

Статьи от сотрудников компании «ABB Engineering Services» по валидации электронных таблиц, а точнее приложений на основе электронных таблиц, поскольку сами таблицы мы не валидируем. Приводятся практические примеры.

В первой авторы проводят обзор подхода, методологии, рационализации операций, общее описание спецификаций.

1_Excel_Spreadsheet_Validation_Overview

Во второй статье основной упор сделан на составление спецификаций.

2_Excel_Spreadsheet_Validation_Specification

В третьей статье подробно рассматривается методология тестирования, то есть по сути IQ/OQ/PQ.

3_Excel_Spreadsheet_Validation_Testing

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем Комментариев нет

Руководство MHRA по целостности данных (Data Integrity)

Как-то совсем мимо меня прошло это руководство 🙂 Рекомендую к ознакомлению, найти его можно по этой ссылке (GXP Data Integrity Guidance and Definitions).

Не смотря на то, что старые руководства отменены, но в них тоже есть полезная информация. Также они примечательны тем, что в них присутствует визуализация и конкретизация некоторых процессов. Поэтому не проходите мимо них (ссылка 1 и ссылка 2).

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем, Стандарты и руководства Комментариев нет

ГОСТ по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

С первого числа августа этого года вступает в действие ГОСТ Р 57680-2017 «Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP». Примечателен он тем, что фактически является переводом руководства PIC/S PI 011-3 «Использование компьютеризованных систем в системах качества «GxP» («Good practices for computerized systems in regulated «GxP» environments», NEQ) Конвенции по фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/pharmaceutical inspection co-operation scheme; PIC/PIC/S). В документе содержится много новой терминологии, которую в скорое время добавим в наш словарь и информации по компьютеризированным системам.

Найти документ можно на сайте официального органа.

Рубрики Валидация компьютеризированных систем, Стандарты и руководства Комментариев нет

EDQM обновляется

На сайте EDQM в разделе QM documents появился ряд обновлений в частности по квалификации лабораторного оборудования и полностью обновлены документы по валидации компьютеризированных систем, причем число приложений даже сократилось — всё стало современнее и, одновременно, лаконичнее.

Подборка свежих статей по валидации компьютеризированных систем

Собственно последний номер IVT был посвящен сугубо ВКС при этом все статьи представлены в свободном доступе. В состав номера вошли следующие статьи:

Ссылка на выпуск 22, номер 3.

GMP ЕвразЭС

На сайте Евразийской экономической комиссии опубликованы её решения — в частности знаковыми являются решения в отношении введения в действия Правил GMP (№ 77) и GDP (№ 80). Это хороший шаг, значимый. В особенности в комплексе с принятием курса на выравнивание Фармакопеи Союза с EP. Частный вопрос по Правилам GMP — почему в нынешней его редакции Приложение 15 «Валидация и квалификация» изложено в старой редакции?

Проект Приложения 1 GMP EU

На сайте PIC/S в разделе проектов публикаций имеется драфт Приложения 1 GMP — этот документ до февраля текущего года находился на этапе обсуждения, в настоящее же время, видимо, ответственные редакторы «переваривают» результаты обсуждения. Вместе с тем, там предложено много значимых изменений. Ограничимся в заметке тем, что Приложение полностью реструктурировано по тематикам и значительно увеличилось в объеме. Ряд требований заметно конкретизирован и даже где-то предложены упрощения, в частности, время деконтаминации (восстановления) в чистых помещениях не считается в рамках драфта нормативным значением. Также предложено при классификации помещений по счетной концентрации держать в фокусе только частицы 0,5 мкм и более (в соответствии с действующей редакцией ISO 14644-1), очень подробно изложены требования к ламинарному потоку и описано его ключевое предназначение в сопряжении с испытанием визуализацией воздушных потоков, которую рекомендуется фиксировать на видео. Это только точечные аспекты.

Есть ли у кого инфа, когда этот драфт планируется дообсудить и утвердить? На сайте EudraLex пока нет конкретики на этот счет. Обычно там бывают пишут, мол, новая редакция такой-то главы или такого-то Приложения coming into operation from… В отношении Приложения 1 пока такой информации не просматривается.