Коллеги, добрый день!
Возник вопрос в работе, на всех документах по квалификации пишем тип валидации:
1) Перспективная;
2) Сопутствующая;
3) Повторная
Применимо ли понятие "сопутствующая" к оборудованию? Например, лабораторное оборудование, пользуются им давно, но квалификации нет.
Есть ли документ, описывающий именно сопутствующую квалификацию!
Правильно ли писать первичная квалификация для объектов, которые уже используются?
Спасибо!
Александр Белинский 15.02.2021 16:12 @undertaker63, пишите просто "квалификация" - без первичных и сопутствующих, чтобы "не спотыкаться об термины". Тут важнее суть, а не наименование.
undertaker63 Автор темы 16.02.2021 12:16 Само собой, но все же применим ли термин "сопутствующая" для объектов квалификации.
Александр Белинский 16.02.2021 14:09 @undertaker63 для чего это вам? Это термин, применяемый по отношению к валидации процесса. Для квалификации он не описан в GMP. Непонятно, зачем вы изобретаете что-то в этой связи, если нет обязательств к этому. Для компьютеризированных систем, используемых давно, используют термин legacy system. Зачем вам выделять термины? Какую добавочную ценность это создаст? К старому автоклаву другие критерии по стерилизации или другой объем испытаний? Если он не будет держать полосу стерилизации и регистрировать данные, то термины это несоответствие не решат. Я бы предложил использовать термин "квалификация" и стандартное разбиение на этапы (IQ, OQ, PQ), в полном соответствии с глоссарием GMP.
Спасибо!
Форма документа подразумевает указывать тип квалификации. (перспективная, сопутствующая, повторная).
Очень много систем и объектов(например лабораторное оборудование), которое используется уже очень давно, но не было квалифицировано. Вот и возник вопрос, какой тип писать.
Александр Белинский 16.02.2021 16:38 @undertaker63 ну так это ж вопрос ваших документов, а не требований GMP - вы сами себя искусственно загоняете в угол и сами спрашиваете, как найти выход. 😉 Как говорится, не можете найти выход - ищите вход 😉 Поменяйте форму документа. Даже если оборудование используется давно, нет никаких ограничений по форме документа, что по GMP, что по EDQM (если речь о лабораторном оборудовании).
У вас ведь вопросы по форме, а не по сути. Спотыкаясь о субъективно кем-то разработанные формы вы до сути рискуете не добраться. Единых форм не существует в природе, каждый разрабатывает их в соответствии со своими предпочтениями с целью собрать документируемое подтверждение надлежащего монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ). Допускается объединение этапов (IOQ или PQ c валидацией процесса). Но это по сути, по форме ограничений нет.
