Уведомления
Очистить все

Повторная квалификация паровых стерилизаторов

3 Сообщения
3 Участники
0 Likes
40 Просмотры
0
Автор темы

Добрый день! Точно знаю, или скорее помню, что период повторной квалификации, реквалификации, паровых автоклавов был строго определён в ГОСТах. Но когда решил снова найти информацию, нашёл только 12 месяцев в старом госте на стерилизацию (2002 года кажется) и техническом отчёте PDA. Подскажите пожалуйста, или укажите, где же это требование содержится? Вроде за последние несколько лет новые госты не выходили (как для чистых помещений, например, где в 14644-2 просто убрали таблички с периодичностью). 

Sergey Semeniuta 21.02.2021 22:03

@hendler см. приложение 1 GMP.

Hendler Автор темы 24.02.2021 09:02

Спасибо! Но это же касается асептического производства. А если автоклав лабораторный, для стерилизации сред, например, или посуды, то на него это требование квалификации не реже раза в год распространяется? 

@hendler, в ГОСТ 56893-2016 (перевод ISO 17665-2) указано, что как правило реквалификация осуществляется ежегодно (там термин переаттестация, но не суть - это "вечный привет переводчикам" - переводы одного и того же пункта 12.4 ISO 17765-1 и ISO 17665-2 выполнены по разному, но первоисточник и смысл один и тот же - requalification):

 

Можете в вашем случае постараться обосновать другой интервал, но это будет источником постоянного регуляторного риска - для одной инспекции ваше обосновании будет достаточным, а для другой, возможно, нет.

 

Поделиться: