[Решенная] Отчет валидации квалификации

Т.е. Вам нужно всё 🙂 Честно говоря, это вопрос не к Вам, а, скорее к Вашему руководству - постановка вопроса примерно аналогична ситуации, когда рядовой обыватель заходит в кабину Боинга и спрашивает, мол, как тут управлять, как выруливать и взлетать 🙂 В такой ситуации два варианта - либо нанимать команду летчиков гражданской авиации, либо обучаться самому и своей команде. 

Так и в плане валидации. Могу я поинтересоваться, в какой стране Ваше предприятие? Я в том смысле, какому инспекторату Вы подотчетны. Я просто к тому, что если за Вашей спиной никого более опытного нет и Вы рассчитываете самостоятельно (ну или в группе коллег, но точно так же с начальными навыками) выполнить всю программу валидации самостоятельно - то инспекторату это будет более, чем очевидно. Уверяю Вас. Предприятие хочет рискнуть лицензией?

Но попробую Вам помочь. В первую очередь, конечно, Вам нужно научиться пользоваться общедостпуными ресурсами. Кстати, сразу же оговорюсь - может Вам кто-то кулуарно и "сольет" несколько десятков документов других предприятий, но в большинстве своем это действие наказуемое, причем достаточно сурово, т.к. во всех более-менее зрелых предприятиях внутренняя документация предприятия есть его собственность, чье распространение карается. Так что тот, кто Вам захочет это массово передать - рискует. Но скажу крамолу - Вам это и не нужно. Какие галочки ставить в какой форме - Вы можете решить сугубо сами. Вам следует пойти по другой схеме.

Если это новое производство - то начинаете с Валидационного мастер-плана (ВМП). Вот бесплатный пример от PIC/S ,правда, на примере ТЛФ, но идеология для инфузий та же. ВМП содержит общую философию и подходы, мол, выполняем приемки оборудования (кстати, оборудование уже поставлено? FAT/SAT проведены?), IQ, OQ, PQ, валидацию процесса, валидацию очистки, ежегодные обзоры качества ЛС, управляете изменениями.

Стержневой частью ВМП является - перечень объектов квалификации и валидации и план-график выполнения этих самых квалификаций и валидаций. Даже если к моменту инспектирования у Вас будет только ВМП и 2-3 объекта, выполненных согласно плана-графика, а остальное - запланировано в ближайшем будущем - это не вызовет критических замечаний инспекторов. Максимум Вы можете сказать ,что ВМП утверждён и если их интересует непроквалифицированный автоклав, а в плане-графике он подлежит квалификации в мае 2018-го, то в мае Вы можете выслать им отчет о квалификаци. Другое дело, что автоклав - это критическая единица, квалификацию которой нужно не затягивать, иначе это чревато забраковкой/отзывом всей продукции, если текущий режим стерилизации не подтверждён. Но с групповой упаковкой или системой сжатого воздуха априори париться можно меньше. Их ненадлежащее функционирование будет видно или сразу, или почти сразу (например, посредством мониторинга).

Последовательность работ - сначала квалификация помещений, оборудования и систем - потом - валидации процесса, очистики и всё остальное. Не наоборот. Потому как если "кривое" оборудование, считать Срk преждевременно 🙂

Ключевые объекты квалификации:

• чистые помещения и воздухоподготовка
• вода (очищенная и/или для инъекций)
• сжатый воздух
• системы приготовления
• автоклав
• если инфузии - наверняка машина BFS
• просмотровая линия (если есть - проверка герметичности контейнеров + Knapp Test)
• этикировка и упаковка

Далее просто ищите программы семинаров на эти темы. Передать одним постом, потоврюсь, сложно.

Возвращаясь к примеру с Боингом - даже если Вам скинут все протоколы квалификаци (повторюсь, сильно в этом сомневаюсь, хотя есть в гугле вот такие SOP - тут укрупненно есть всё - разберетесь сами? :)), от них будет не очень много пользы, т.к. Вам всё равно нужно будет адаптировать их под Вашу специфику, учитывать Ваши нюансы. А если Вы пропустите по неопытности какой-то аспект, который есть на другом предприятии, но нет у Вас - то на инспекции будет достаточно резонансный промах. Так что я бы предложил поэтапный процесс обучения и предпочел бы его слепому копированию чужого опыта.

Скажу честно, мне со старта своей деятельности такой СОП (как по ссылке выше) был бы практически бесполезен - только учеба и работа с более опытными коллегами - через пару лет такой работы Вы сами сможете писать подобные СОПы на интересные для Вас темы).

Ищите обучения для Вас и Ваших коллег. Если время поджимает - рассмотрите обращение к валидационным компаниям - в этом ничего зазорного нет - на их опыте разово научитесь, потом сможете делать какую-то часть работы самостоятельно и квалифицировано.

Все  -ИМХО, ес-но 🙂

 P.S.: если Вас смущает перечень испытаний к какому-то объекту - пишите - помогу чем смогу. Если какие-то конкретные рабочие методы - тоже пишите (но прежде пользуйтесь поиском по форуму - например по Knapp-test есть очень подробное обсуждение, по автоклавам - тоже, по сжатому воздуху - аналогично).

На первый взгляд это сложно. Но, поверьте, после полного цикла первичной квалификации Вы вполне хорошо будете в этом ориентироваться. Во всём постепенно можно разобраться. Готовых валидаторов не выпускает ни один ВУЗ на просторах бывшего СССР. Не уверен, что и зарубежом таковые имеются. Хотя про зарубеж утверждать не берусь. Наши же фармакадемии научат разве что правильному написанию слова "валидация". Ну может ещё парочку прописных истин. Цикл на автоклаве после наших ВУЗов не подберет никто. А вот после прочтения PDA TR 1, 48 (есть к ним адресация по ссылке на автоклавы) - многие будут способны это сделать.

Коллеги, а не можете конкретизировать ваши запросы? Что вас интересует - колонтитулы и галочки в формах или всё-таки что-то конкретное? Если инфузионные растворы, то что именно - системы приготовления, автоклавы, мойки, туннели, наполнение? Процессы, валидация очистки? Аналогично по ТЛФ.

Потому как формы протоколов квалификации без труда гугл выдаст, причем пачками. А какие вопросы у вас конкретно? Перечни испытаний? Рабочие методы по испытаниям? Сразу отвечу - единого шаблона на все нет в принципе или он очень-очень обще выполнен и только даст общую философию. Нельзя шаблон от моечной машины применить прямо к системам приготовления или к валидации очистки. Ну только если действительно не вопрос в колонтитулах 🙂

Встречная просьба, а не поделитесь ли ссылочками по твердым лек.формам? Очень нужны)