Коллеги, возможно кто-то может подсказать перечень испытаний IQ, OQ, PQ (если необходимо). Имеем передаточные боксы - активные (с HEPA-фильтрами), пассивные, внутри установлены УФ-лампы. Так понимаю у активных испытания будут схожи с ламинарами? Как будем считать частицы ? Критерий - чистота помещения более высокого класса чистоты? Как проверим герметичность и как вообще разместим счетчик внутри, сохранив при этом герметичность ? ? МБЧ будем проверять?
На самом деле надо понимать, какие именно передаточные боксы (по типоразмерам в частности, по P&ID etc.) - пока не очень вижу проблемы, как разместить в них счетчик. Только если он не помещается туда физически - при этом тогда возникает вопрос, что через такой бокс можно передать, если туда не помещается переносной счетчик, у которого автономное питание на часы непрерывной работы.
По испытаниям - я бы совмещал их с испытаниями чистых помещений. Да, испытания будут схожи с ламинарами и чистыми помещениями в целом. По критериям вообще не вижу проблем - если компоновка стандартная, НЕРА-фильтр целый, то при обеих закрытых дверях передаточного бокса Вы там просто нули получите по всем каналам при измерении счетной концентрации частиц, какие бы классы его не окружали. Так что можете просто задаться более высоким и почти наверняка его перевыполните.
gismo Автор темы 06.03.2018 08:30 По этому понял, спасибо. А вообще герметичность самого бокса нужно как-то проверять или достаточно проверки фильтра ?
gismo Автор темы 06.03.2018 08:35 И по пассивным боксам, какие там вообще могут быть испытания, кроме как проверка монтажа и документации? Нужно как-то проверять качество работы УФ-лампы, установленной внутри?
Александр Белинский 08.03.2018 06:30 По герметичности бокса. Я со временем перестал быть категоричным в суждениях - наверное, это возрастное 🙂 - если хотите, то можете проверить и герметичность - скажем, можно "обдымить" бокс с обоих сторон и показать на видео, что генерируемый туман не проникает вовнутрь бокса извне. По УФ лампе - проверить только вкл./выкл 🙂 Далее, повторюсь, предлагаю это совмещать с чистыми помещениями, когда будете проводить контроль микробиологической чистоты, подтвердите, что Ваши боксы также не являются источниками "заразы". Косвенно это как раз и будет "заслуга" УФ-лампы. Мое генеральное предложение - просто рассматривайте боксы наряду с любыми другими помещениями - тогда любой тест в перечне помещений будет содержать и боксы в заполнямых бланках - там даже интуитивно будет понятно, какой тест имеет к ним отношение, а какой нет. Например, перепад давлений будете измерять для пассивного бокса? Очевидно, что нет. 🙂 И т.д.
Только за деньги.
Т.е. вам тут бесплатно скажут, что надо делать, а мы расскажем как решать возникшие проблемы.
