1. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы с последующим контролем стерильности с использованием системы Steritest?
2. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы в зоне А, а затем питательную среду добавлять в помещении ОКК путём прокола шприцом пробки под ламинаром?
Если есть возможность, ответы с сылками на разрешительную документацию.
Usheletc
Да, нужно делать и рассыпку и розлив в аспетических условиях. Подробности в тех.отчете PDA 22.
Все фильтры однозначно выбрасывать, в том числе в вытяжных шахтах помещений (исключение только приторные HEPA-фильтры). Лишний раз стоит помыть и продезинфицировать кондиционеры.
Все что можно простерилизовать паром - стерилизовать. А в остальном обращаться как с обычным продуктом. Питательная среда хорошо растворима в воде, поэтому очищается легче, чем другие продукты.
Дополнительно нужно произвести частичный разбор оборудование, в частности нужно снять и промыть конвейеры и залезть туда, куда в принципе можно добраться, но этого не делают при обычных условиях.
Пару недель после MFT сделать усиленный микробиологический мониторинг с большей частотой и количеством точек отбора. На практике обычно проблем не было, если подходить ответственно к делу.
Дмитрий Пашко писал(а):
Все фильтры однозначно выбрасывать
почему? разве нельзя отмыть, простерилизовать и оставить на хранение до повторного цикла MFT?
Дмитрий Пашко писал(а):
в вытяжных шахтах помещений
если бы они ещё были там смонтированы...
спасибо.
тогда еще одно, пока не могу придумать как синхронизировать линию с наполнением среды и дозированием порошка, но ведь я так понял, что можно и вручную наполнить среду до дозирования порошка или после, главно чтоб был класс А при этом мероприятии 😀
и отобрать наполненые флакончики для контроля дрожания рук персонала при МФТ.
все утилизировать, смысл ждать следующего веселья, да возможные дополнительные вопросы по хранению фильтров и прочее.
оборудование прекрасно отмывается от среды, для контроля мы промываем его 2 раза по стандарту CIP, хлопотней с линией так как понятие визуальная чистота у персонала разная, но контроль никто не отменял, доводится до блеска и увеличенная частота отбора проб МБЧ после этого в течении недели позволяет чуствовать ся спокойно.
@Usheletc писал(а):
все утилизировать
а если инкубаторы не позволяют отливать более 1-й серии MFT в неделю, то что утилизировать группу фильтрации каждую неделю? кучеряво живёте, я Вам скажу...
@Usheletc писал(а):
контроль никто не отменял, доводится до блеска
у Вас что показатель для оценки результативности очистки оборудования только лишь "визуально чисто"?
не понял вопросы честно.
МФТ, 3 серии, после каждой стандартные CIP, SIP всего, что участвует в мероприятии.
по окончании кампании, фильтры утилизация, все остальное очистка после кампаний серий. со всеми вытекающими анализами. термин "визуально чистое" к оборудованию и помещениям, договоренность устная без протоколов двух человек, что оборудование и помещения очищенны в должной мере и можно предъявлять его для отбора анализов на чистоту. дальше ждем анализа.
лучше подскажите как сделать наполнение средой после засыпки инертного порошка до укупорки на линии где нет возможности этого сделать.
просто Барса Кельмес (пойдешь не вернешься) какой то.
@Usheletc писал(а):
МФТ, 3 серии
да понятно, что 3 серии МФТ выпускается, вот только все 3 подряд отлитые серии нет возможности одновременно загрузить на инкубацию и приходится выпускать 1 серию в неделю. Что мне делать с фильтрами всю неделю, пока я не начну розлив новой серии МФТ? Утилизировать?
@Usheletc писал(а):
дальше ждем анализа
в смысле результаты смыва с оборудования по методу контроля TOC? или что-то иначе делаете?
Система состоит из:
1) поршневого насоса;
2) буферной емкости;
3) стерилизующего фильтра;
4) исходной емкости (за кадром).
Принцип работы
Вода высокочищенная подавалась в исходною емкость. С помощью сжатого осуществлялась фильтрация через фильтр 0,22 мкм в буферную емкость. Далее подавалась с помощью поршневого насоса во флакон.
Все элементы: фильтродержатель с фильтром, приемная емкость, поршневой насос в сборе со шлангами и иглой - автоклавировались 45 минут при 121 градусах и собирались в единую систему в зоне "А" позади машины наполнения.
Шланг с иглой дозирования размещался над конвейерной лентой сразу после системы дозирования порошка. Местным умельцам удалось подсоединиться к дозирующей машине и синхронизировать импульс подачи воды с наполнением порошка.
Данная система, хоть и имеет "кустарный" вид, работала полностью в автоматическом режиме без участия оператора, таким образом все потенциальные риски наполнения водой флакона со средой были минимизированы.
Суммарная погрешность дозирования среды и воды с помощью данной системы позволила добиться итоговой концентрации среды во флаконе в диапазоне 3±0,5%. Предварительно была проведена работа по доказательству ростовых свойств при концентрации от 2 до 4 %.
P.S. Согласно тех.отчету PDA допускается наполнение стерильной водой вручную, даже после укупорки, однако при этом нужно учесть дополнительные риски, которых нет при стандартном асептическом дозировании порошка.
Такие насосы продают для аптечного розлива лекарственных средств. Даже если вы не собираетесь делать автоматическую линию наполнения, то все равно наполнять флакон водой после рассыпки будет удобнее с помощью него.
P.P.S. В качестве имитации продукта использовали стерильный (облученный) порошок питательной среды.
