1. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы с последующим контролем стерильности с использованием системы Steritest?
2. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы в зоне А, а затем питательную среду добавлять в помещении ОКК путём прокола шприцом пробки под ламинаром?
Если есть возможность, ответы с сылками на разрешительную документацию.
Я своим глазастикам такое предлагал сделать, "не можна " конструктивно, но это я буду видеть скоро, должны снять видео "За стеклом". но вот насчет СППС и потом WPI, мои против, сказали такие доказательства делать не будут. но все равно спасибо.
@diabolus писал(а):
да понятно, что 3 серии МФТ выпускается, вот только все 3 подряд отлитые серии нет возможности одновременно загрузить на инкубацию и приходится выпускать 1 серию в неделю.
вот здесь ничего не посоветую. нам сказали неделя на все, мы так и планировали.
😳 а на счет как делатся анализ не скажу ничего, я больше по техническим решениям 😳 в мк-биологии ни бум бум 🙄
@Usheletc писал(а):
на счет как делатся анализ не скажу ничего, я больше по техническим решениям
простите за вопрос, но Вы протокол валидации MFT читали? или такие вещи, как отмывка от питательной среды - это незначительные мелочи и в протоколе они не были предусмотрены? 😉
да и какбы не мог быть после отмывки только МБЧ смыв, как же остатки самой питательной среды?
Но и впринципе зачем вообще брать смыв МБЧ после мойки очищенной/инъекционной водой, если оборудование не стерилизованное?
Вода высоко очищенная (Highly purified water) - это вода полученная с помощью мембранных технологий по качеству аналогична воде для инъекций (WFI). Количественные показатели HPW и WFI одинаковы, однако согласно Европейской фармакопеи вода для инъекций может быть получена только дистилляцией. По меркам FDA HPW - это вода для инъекций.
HPW применяют иногда на производстве для ополаскивания тары, если затем следует депирогенизация сухим жаром. Например на рассыпке порошков, где вода не используется в продукте, а только для мойки тары и оборудования.
🙄 Маленькое Форменное Тиранство (МФТ) должно подтвердить наши стандартные методики проиизводства, очистки стерилизации, поэтому все действия были на подтверждение, что мы "могем", промывные воды отобраны и отданы, смывы где надо отобрали, что еще дописать?
навереное мы с Вами не поняли друга - говоря о смыве с оборудования я говорил именно о промывных водах, а не о микробиологическом смыве.
@Usheletc писал(а):
что еще дописать
ничего, за исключеним того, что инспектору необходимо доказать, что проведённые испытания МФТ не нарушат качество последующего выпускаемого продукта...
Други, подскажите вот в такой дилемме.
Есть глазные капли по 10 мл в стеклянных флаконах десятках. Капли стерильные, проходят финишную стерилизацию в автоклаве.
Теперь эти же капли будут в пластиковых флаконах, будут литься в изначально стерильные флаконы в асептических условиях, и не будут проходить финишную стерилизацию влажным жаром.
Объем серии 25 000 штук.
Внимание вопросы:
- достаточно ли будет при проведении MFT налить 3000 штук?
- можно ли уменьшить дозу налива, скажем 3 мл (чисто финансовый каприз)?
- не получим ли по шапке за отказ от финишной стерилизации паром?
@kaltat писал(а):
Внимание вопросы:
- достаточно ли будет при проведении MFT налить 3000 штук?
- можно ли уменьшить дозу налива, скажем 3 мл (чисто финансовый каприз)?
- не получим ли по шапке за отказ от финишной стерилизации паром?
1. Основное требование в том, чтобы количество контейнеров было достаточным для достоверной оценки процесса асептического наполнения. Асептическое наполнение в рамках MFT должно быть растянуто по времени не менее, чем длительность наполнения рутинной серии препарата (с учетом всех возможных остановок процесса наполнения). Еще в процессе MFT необходимо моделировать все возможные вмешательства в процесс асептического наполнения, которые могут быть в рутинном производстве. Возможно, при наполнении только 3000 штук, всего этого можно не успеть выполнить.
2. Объем питательной среды должен быть достаточным для контакта со всей внутренней поверхностью контейнера (с помощью соответствующих манипуляций с наполненным контейнером) и должен быть достаточным для последующей достоверной оценки результата (обнаружение помутнения).
3. Технологический процесс должен соответствовать регистрационному досье и лицензии на производство, быть валидированным.
Не могу найти целлюлозу или PEG 80 для рассыпки, подскажите, кто сталкивался, где можно купить? производителя.
@fretty писал(а):
Не могу найти целлюлозу или PEG 80 для рассыпки, подскажите, кто сталкивался, где можно купить? производителя.
Рассыпайте сразу облученную питательную среду и добавляйте потом воду 😉
