По итогом украинского аудита хотелось бы обратить ваше внимание на следующие аспекты :
1.Квалификация стерилизаторов, термостатов, ламинарных шкафов в помещении МБЛ.
2.Оценка эффективности дез. средств
3.Перепады давления между помещениями D/F , предбоксниками и боксами, климат-контроль в помещениях (влажность и температура)
4.Непрерывный мониторинг воды очищенной (по химии/микробиологии)
5.Защита от лет.насекомых в складских помещениях ( липкие.ленты , сетки и т.д)
6.Маркировка сроков годности на реактивы / чистую одежду
7.Валидация мбл.методов на субстанции
8.Валидация технологических процессов (технологические параметры работы оборудования)
9.Стерильность одноразовых пробоотборников
10.Переодичность калибровки кондуктомера / воздухозаборника /весов.
11.Точки/зоны отбора проб воздуха при проведении мбл.мониторинга
12.Совмещение аспирационного и седиментационного отбора проб воздуха 😐
Зависит, конечно, ещё от персонального состава участников аудита. У некоторых граждан есть свои "классические темы". При этом, что значит "хотелось бы обратить внимание"? Украинский аудит коснулся этих тем и накопал в них несоответствий? Или же украинский аудит просто коснулся этих тем? Если второе, то время проведения таких аудитов лимитировано - я так понимаю, что речь в пределе шла о 5 днях. Это означает, что успели затронуть, где нашлось за что зацепиться - то и начали распутывать. Конечно, ещё зависит от масштабов предприятия. Так могу от себя добавить, что перечень вопросов может не исчерпываться затронутыми темами, но, как минимум с точки зрения квалификации системы обеспечения производства (вода, чистый пар), чистые помещения (далеко не только перепады давления - проверка целостности НЕРА фильтров, критерии и периодичность замены, сопровождающая все это документация, мониторинг счетной концентрации частиц, имеется ли он непрерывный в выделенных зонах класса А и т.п.) в фокус попадут при любых раскладах.
