Медиафилтест

Question

1. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы с последующим контролем стерильности с использованием системы Steritest?
2. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы в зоне А, а затем питательную среду добавлять в помещении ОКК путём прокола шприцом пробки под ламинаром?
Если есть возможность, ответы с сылками на разрешительную документацию.

Дмитрий Пашко · Answer

А купить стерильную питательную среду финансовые возможности не позволяют?

Михаил Емельянов · Answer

Техотчет PDA 22 ... 1. Внутри линейная фасовка порошка и следующая за ней вне линейная фасовка жидкости Этот подход аналогичен вышеуказанному (внутри линейная фасовка порошка с последующей фасовкой жидкости в линии), за тем исключением, что жидкость добавляется в тару после ее удаления с фасовочной линии. Среда может быть добавлена в тару вручную в том же фасовочном помещении или в совершенно другой асептической зоне. При добавлении жидкой среды в тару содержащую порошок в асептической зоне отличной от фасовочной, тару необходимо опечатывать перед удалением из зоны фасовки порошка, и ее наружные поверхности должны быть санитизированы перед попаданием в другую асептическую зону. Затем пробки удаляют вручную, вводят жидкую среду, и тару переукупоривают. Рекомендуется использование изолирующей технологии для вне линейного добавления жидкости. Преимущества Отсутствуют; продолжительные нерутинные манипуляции добавляются к асептическому процессу фасовки. Недостатки Увеличение количества манипуляций с тарой. Необходимость установки второй фасовочной (машины) и ее валидации. ... 2. Особые предосторожности характерные для имитации асептической фасовки стерильных порошков Отрицательные контроли – За исключением подхода фасовки жидкой среды фасовочным оборудованием для порошка, все имитационные испытания для сухих порошков вовлекают фасовку как стерильной жидкости так и стерильного порошка. Принято наполнять какое-то количество тары только жидкостью для использования в качестве негативного контроля. Назначение такой процедуры фасовки жидкости – подтвердить, что система фасовки жидкости не является источником микробной контаминации, в случае если комбинированная фасовка покажет наличие таковой. Обычно единицы тары наполняют жидкостью перед началом фасовки порошка. Это обеспечивает отмену дальнейшей фасовки в случае несостоятельности процесса фасовки жидкости. Отрицательные жидкостные контроли не являются требованием, но могут быть проведены производителем по его усмотрению. Это может быть использовано в случае если у производителя есть опыт успешной фасовки жидкостей с использованием того же оборудования. Отсутствие отрицательных контролей жидкостной фасовки может создать проблемы в определении причин непрохождения испытаний, но уменьшает количество заполняемых единиц, что является преимуществом. При использовании отрицательных контролей, обнаружение микробной контаминации в любом из контролей, приводит к аннулированию результатов имитации.

Vasiliy · Answer

Есть асептическая линия по производству стерильных растворов, нужно провести Медиафилтест, где можно посмотреть или может кто поделится приблизительной методикой и на что нужно обратить внимание.