Уведомления
Очистить все

Медиафилтест

57 Сообщения
20 Участники
1 Likes
1,402 Просмотры
0
Автор темы

1. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы с последующим контролем стерильности с использованием системы Steritest?
2. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы в зоне А, а затем питательную среду добавлять в помещении ОКК путём прокола шприцом пробки под ламинаром?
Если есть возможность, ответы с сылками на разрешительную документацию.

0

Но об этом ни слова в PIC/S )))) на какой документ можно ссылаться?

0

@fretty писал(а):

Но об этом ни слова в PIC/S )))) на какой документ можно ссылаться?

PDA 22 Aseptic Processing

Читайте тему с начала.

0

все было ничего, но столкнулся с клоунадой.
инкубация образцов.
прописано инкубация образцов 1 этап 20-25С 7 дней, затем 30-35С 7 дней, говорят нет нам надо наоборот. и серия в термостат не влезает полностью делай камеру испытаний. говорю тогда давайте все засунем в два инкубатора и поставим режим 30-35С на 14дней и смотрите себе потом. в ответ ха мы кроме того должны каждый день смотреть пророст дверь открыли температура упала однородность нарушилась и все. а как правильно все сделать.
надо ли мне делать большую камеру чтобы соблюсти однородность инкубации.
обяз смотреть образцы каждый день на ростовые свойства.
скажите у кого как такие операции проходят.

0

Доброго времени суток. Коллеги, может ли кто-то проконсультировать по следующим вопросам:
1. Кто в идеале должен проводить инспекцию флаконов с питательной средой после инкубации при проведении MFT- сотрудники МБЛ или сотрудники производственного участка (или и те и другие совместно)? Как это организовано на вашем предприятии?
2. Квалифицируются ли сотрудники для участия в инспекции флаконов с питательной средой при проведении MFT?
3. Каким образом имитируется контаминация во флаконах для обучения сотрудников? (во флаконы вкалываются фармакопейные микроорганизмы или мутность имитируется химическими соединениями?

0

PDA 22 Aseptic Processing

7.14 Post-Incubation Inspection
At the end of the incubation period, visual inspection of all APS units for growth is performed to determine the outcome of the aseptic process simulation. The inspection process should be performed by trained inspectors, who have demonstrated the ability to detect both low and high-level microbial growth patterns. Firms may choose to inspect units partway through the incubation period.

Ответы:
1. Обученные сотрудники, способные обнаруживать низкий и интенсивный уровень роста.
2. Да. Но не обязательно эту квалификацию приурочивать к МФТ. Такая квалификация, очевидно, должна, проводиться для сотрудников МБ лаборатории как элемент допуска к работе.
3. Масса вариантов: начиная от образцов, полученных при проведении испытаний на ростовые свойства и заканчивая преднамеренной контаминацией отдельных образцов в условиях производственной среды (например экспозиция наполненных неукупоренных контейнеров в менее чистых помещениях).

0

Добрый день. Нужна ваша консультация, уважаемые форумчане. Возник вопрос, необходимо ли  проводить медиафилтест наполнения флаконов с использованием стерильных одноразовых систем (одноразовый реактор к примеру), если медиафилтест уже проводится на многоразовых системах? И как быть если производство идет как лиофилизированных препаратов так и жидких, на одной и той же линии? 

0

Добрый день!

Приказ Минпромторга России №916 п.75 (68) гласит : Моделирование процесса при первоначальной валидации должно включать три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов. В дальнейшем их необходимо повторять через установленные промежутки времени, а также после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен. Моделирующие процесс испытания должны повторяться дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса.

На предприятии в асептических условиях, на одном оборудовании, в одном помещении, с одинаковым процессом производства выпускается продукция в флаконах номинальным объемом 10, 50, 100, 250 и 500 мл. Мы провели для каждого номинального объема MFT на трех сериях.

Подскажите пожалуйста можно ли проводить MFT дважды в год по одной серии на номинальных объемах 10 и 500 мл (подход на основании брекетинга)??или мы должны охватывать все фасовки?

Может возможно применить анализ рисков и установить промежуток времени(как в приказе №916) через который мы будем проводить MFT на всех фасовках по три серии, например раз в пять лет.

0

В рекомендациях PIC/S PI 007-6 предлагается использовать в качестве "наихудшего случая следующие варианты:

1) Наибольший размер флакона с широким горлышком

2) Наименьший размер флакона с наибольшей скоростью движения по линии 

Повторять это нужно раз в пол года по одной серии для каждой из смен. 

Но тем не менее, чтобы спать спокойно, необходимо провести анализ рисков, в котором дать обоснование тому, почему вы решили, что в качестве наихудшего случая выбраны 10 и 500 мл. 

Есть ли смысл через пять лет повторять на всех фасовках по три серии?! - Для чего? мы же определили для себя "наихудший случай"?! В рекомендациях PIC/S PI 007-6 сказано:

1) следует различать "пусковые" имитационные тесты и "текущие" (п.5.5.2). Но при этом производитель, исходя из своих индивидуальных обстоятельств, сам  в конечном итоге должен решить требуется ли ему проводить более частые испытания (п. 5.5.1) 

2) MFT проводят в трех поверхностях  в случаях изменения состава смены, внесения изменений в технологический процесс, оборудование, окружающую среду, либо в случае возникновения отклонений ( PIC/S PI 007-6, п. 5.5.4.; п. 5.5.7.)

Мое мнение, не претендующее на истину.

Страница 6 / 6
Поделиться: