Здравствуйте! Поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие испытания в стадиях IQ/OQ/PQ нужно проводить при квалификации автоклава если он будет использоваться для стерилизации компонентов и сменных частей оборудования?
Здравствуйте!
Так как это вспомогательный автоклав проходного типа с вакуумной стерилизацией и предназначен он для стерилизации форматных частей, одежды, уборочного инвентаря, пробок и колпачков, то я запланировал для него следующие испытания:
- IQ-1. Контроль документації;
- IQ-2. Контроль установки критичних документів;
- IQ-3. Контроль дійсності листів по калібруванню;
- IQ-4. Контроль підключення носіїв;
- IQ-5. Можливість експлуатації та техобслуговування.
- ОQ-1. Контроль інтерфейсу користувача;
- ОQ-2. Контроль критичних вимірювальних засобів;
- ОQ-3. Контроль елементів управління;
- ОQ-4. Випробування критичних тривог і блокування;
- ОQ-5. Розподіл температурного поля і досягнення стерилізаційного ефекту в порожній камері;
- ОQ-6. Контроль герметичності камери;
- ОQ-7. Контроль функціональності самописця;
- ОQ-8. Контроль СРМ.
- РQ-1. Контроль якості пару;
- РQ-2. Досягнення стерилізаційного ефекту в камері з загрузкою;
- РQ-3. Перевірка ефективності процесу стерилізації біоіндикаторами;
- РQ-4. Перевірка проникнення пари повноти видалення повітря.
Может есть у кого какие-то комментарии по этим испытаниям. Может что-то нужно добавить, убрать, переименовать или сгруппировать. Буду благодарен за любую информацию!
Максим Коновалец 10.03.2017 12:33 KArzakanyan, держите:
- IQ-1. Контроль документации;
- IQ-2. Контроль установки критических документов;
- IQ-3. Контроль действительности листов калибровки;
- IQ-4. Контроль подключения носителей;
- IQ-5. Возможность эксплуатации и техобслуживания;
- ОQ-1. Контроль интерфейса пользователя;
- ОQ-2. Контроль критических измерительных средств;
- ОQ-3. Контроль элементов управления;
- ОQ-4. Испытание критических тревог и блокировки;
- ОQ-5. Распределение температурного поля и достижения стерилизационного эффекта в пустой камере;
- ОQ-6. Контроль герметичности камеры;
- ОQ-7. Контроль функциональности самописца;
- ОQ-8. Контроль СРМ.
- РQ-1. Контроль качества пара;
- РQ-2. Достижение стерилизационного эффекта в камере с загрузкой;
- РQ-3. Проверка эффективности процесса стерилизации биоиндикаторами;
- РQ-4. Проверка проникновения пара полноты удаления воздуха.
Ещё рекомендую ознакомиться со стандартами ISO 17665 (как минимум первой частью, cуществует её перевод на русский язык) и EN 285. Далее поддержу generationP - сформируйте свой перечень тестов, обсудим. Кроме того, нужно оговорить, какие конкретно загрузки вы планируете? Только ли сменные форматные части оборудования? Если это вспомогательный автоклав (проходного типа?), то вроде бы ещё читается одежда, уборочный инвентарь. Далее, какие компоненты - в зависимости от процесса могут быть пробки и колпачки (случай наполнения, укупорки и обкатки флаконов) - что в вашем случае?
Здравствуйте! Да, автоклав проходного типа и в нём будут стерилизоваться сменные форматные части, одежда, пробки и колпачки и уборочный инвентарь.
Вполне состоятельный перечень. Уточню только, что PQ вам нужно выполнить по три последовательных повтора для каждого вида загрузки (PQ-2).
Нужно. Тем более, что у Вас есть колпачки, которые контактируют непосредственно с продуктом
Добрый день.
Подскажите пожалуйста, какие все же критерии использовать при проверке циклов стерилизации на PQ?
На данный момент по нашей СОП (основанной на старых ГОСТах 11134-2000 и 51935-2002) такие критерии:
На протяжении процесса стерилизации температура не должна:
1)отличаться более чем на 3 °С от температуры стерилизации, являющейся минимально допустимой;
2)отличаться одна от другой более чем на ±1°С (в одной точке);
3)колебаться более чем в пределах ±2°С (в разных точках);
4)показания валидационных датчиков должны отличаться от показаний встроенного датчика не более, чем на ±1°С в момент начала и окончания процесса стерилизации;
5)F0 ≥ 15 минут.
Больше всего сомнения вызывают пункты 2) и 4).
На сколько я понимаю, на данный момент лучше ссылаться на ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996). Там из критериев только:
быть в пределах диапазона температур стерилизации;
- не отклоняться друг от друга более чем на ±1,5 К.
Время выдержки должно быть не менее 15, 10 и 3 мин - для температур
стерилизации 121°С, 126°С и 134°С соответственно.
Достаточно ли этих критериев если ссылаться на ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) ? Ну и F0 наверно обязательно).
И по поводу ±1,5 К - все таки наверное 2 °С?
Уважаемый Тимур,
тут действительно можно упростить Вам задачу, указав, что ГОСТ Р ИСО 11134 отменен и вместо него вступил в действие в марте 2017-го ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016:
Что же касается пресловутого разнобоя европейского стандарта EN 285 и российского ГОСТ 31598-2012 (EN 285 уже в 2015-м ещё раз обновился, пока ГОСТ 31598-2012 продолжает оставаться переводом EN 285 1996-го года "разлива") по части ±1,5 К - все таки наверное 2 °С - я субъективно склоняюсь к последнем критерию. Юридически можете в РФ задать и ±1,5 К. Это на Ваше усмотрение. Вы же не делаете квалификацию на 3-х датчиках как позволяет тот же ГОСТ 31598-2012? 🙂
Мы здесь формируем добавочную стоимость информации. Напишите, что вы планируете проводить, а участники форума Вас дополнят.
Это, как по мне, справедливо.
А можно у Вас получить ещё одну маленькую консультацию?
"РQ-1. Контроль якості пару" подразумевает проверку конденсата в лаборатории?
