Здравствуйте! Поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие испытания в стадиях IQ/OQ/PQ нужно проводить при квалификации автоклава если он будет использоваться для стерилизации компонентов и сменных частей оборудования?
Спасибо за ссылочку. Теперь ситуация прояснилась.
Теперь у меня возникает вопрос: Нужно ли делать контроль качества конденсата?
И в каких случаях он делается?
@kaltat писал(а):
Нужно. Тем более, что у Вас есть колпачки, которые контактируют непосредственно с продуктом
Можно поспорить с таким подходом:
возникает вопрос, откуда вы предлагаете отбирать пробу? Если отбор будет происходить до автоклава в паровой линии, то возникает вопрос "при чем здесь автоклав?". Если же вы "раздобудете" конденсат с автоклава, то возникает следующий вопрос "какой критерий?". Обычно, для конденсата используется критерий МБЧ (т.е. допускается содержание МО). Если вы получаете результат, что пар соответствует критерию МБЧ, например, для ВДИ и у вас выросло 5 колоний с посева 100 мл. Это как интерпретировать? В то же самое время, для объекта стерилизации предъявляются более жесткие требования, т.е. стерильность объекта.
Также, не будем забывать о неопределенности отбора пробы. Вы же не в ламинаре конденсат будете отбирать, поэтому, что-то туда залетит.
Я сторонник того, что-бы этот тест выполнять в рамках квалификации парогенератора и системы распределения. И то он носит весьма формальный характер.
В общем, если пар соответствует требованиям EN285 и OQ/PQ по распределению температуры положительное, то волноваться не стоит.
Вот нашёл инфу по каким критериям определяется качество конденсата:
- Прозорість
- Нітрати (NO3) ≤ 0.2 мг/л
- Загальний органічний вуглець ≤ 0.5 мг/л
- Електропровідність (20 °C) ≤ 1.1 мкСм·см-1
- Ендотоксини ≤ 0.25 МО/мл
Хотел бы получить комментарии по этому поводу. Насколько это правильно.
@generationP писал(а):
Можно поспорить с таким подходом:
возникает вопрос, откуда вы предлагаете отбирать пробу? Если отбор будет происходить до автоклава в паровой линии, то возникает вопрос "при чем здесь автоклав?". Если же вы "раздобудете" конденсат с автоклава, то возникает следующий вопрос "какой критерий?".
Я бы вообще не связывался с качеством конденсата за автоклавом-стерилизатором? Зачем? И как вы справедливо заметили, на основании каких требований? Это ведь не промывные воды.
@generationP писал(а):
Я сторонник того, что-бы этот тест выполнять в рамках квалификации парогенератора и системы распределения. И то он носит весьма формальный характер.
В общем, если пар соответствует требованиям EN285 и OQ/PQ по распределению температуры положительное, то волноваться не стоит.
Вот мнение и аргументация прямопротивополжные 🙂
На самом деле на практике встречал оба подхода - и проверку качества пара в рамках квалификации системы получения и распределения чистого пара, и в рамках вспомогательных стерилизаторов (для стерилизаторов, где происходит стерилизация продукции в конечной упаковке качество пара уже некритично).
Сам же склоняюсь к тому, что выполнять испытания корректнее всё же в рамках конкретного вспомогательного стерилизатора (стерилизация материалов) - всё-таки EN 285 именуется именно Large Sterilizers и формально там содержится требование (13.3.1): "The sterilizer shall be designed to operate with a steam supply that is provided with a condensate trap within 2 m of the connection to the sterilizer". Конечно, я бы не сдвигал бы сурово брови, если бы встретил тесты по качеству пара в рамках квалификации системы получения и распределения чистого пара (тем более что в ISPE Water & Steam Systems имеется ссылка на EN285 в этой связи). Но тем не менее.
В любом случае в п. 22 EN 285 подробно описывается процедура и речь идёт именно о подключении к паровой ветке на входе в стерилизатор (для этого должна быть заложена проектная возможность).
Александр Белинский писал(а):
Я бы вообще не связывался с качеством конденсата за автоклавом-стерилизатором? Зачем? И как вы справедливо заметили, на основании каких требований? Это ведь не промывные воды.
Недавно проходили проверку на продление лицензии так у инспектора был вопрос: "почему не провели тест на качество пара для вспомогательного автоклава, который стерилизует контактирующие с раствором детали машины".
По их словам это самое важное испытание.
Вы получили замечание по качеству пара (сухость, перегретость, неконденсируемые газы), которое анализируется на входе в автоклав или по качеству конденсата, отбираемому ЗА автоклавом? С последним отбором я никогда на своей практике не сталкивался. Может быть коллеги имеют такой опыт, но мне не понятно, откуда взялась вообще идея отбирать конденсат ЗА автоклавом?
Тот же EN285 имеет п. 13.3.5, который дословно гласит: "The sterilizer shall be designed to operate with steam that does not contain contaminants in sufficient quantity to impair the sterilization process or harm or contaminate the sterilizer or sterilized load"
Критерия тут не сформулировано.
В п. 22.4 описывается процедура отбора конденсата, речь в любом случае идею об отборе конденсата из линии чистого пара - это можно переадресовать к отбору проб системы получения и распределения чистого пара - см. ISPE Baseline Vol. 4 Water & Steam Systems, п. 12.3.
Александр Белинский писал(а):
Вы получили замечание по качеству пара (сухость, перегретость, неконденсируемые газы), которое анализируется на входе в автоклав или по качеству конденсата, отбираемому ЗА автоклавом?
Да, у меня опечатка. Не качество пара, а качество конденсата.
Тогда наводим резкость в данном вопросе. Качество конденсата в системе чистого пара. Не ЗА автоклавом - там уже от качества конденсата никому ни тепло, ни холодно.
Вот цитата п. 12.3 ISPE Baseline Vol. 4 Water & Steam Systems:
For a pure steam distribution system that is well designed (e.g., steam trap locations, line sloping), maintained (e.g.,frequent steam trap inspection for proper drainage), and operated (e.g., POU flushing times, sampling condenser hook-ups), there should be no microbial growth concerns because of the high system temperature. Typical parameters requiring quantitative monitoring in pure steam systems include:
• superheat
• non-condensable gases
• dryness
• bacterial endotoxins
• conductivity
• TOC
Bacterial endotoxins, conductivity, and TOC are tested on condensate samples from this steam system in a fashion similar to testing WFI. Bacterial endotoxins testing is not required if the steam is not used in parenteral applications.
The monitoring of superheat, non-condensable gases, and dryness parameters is performed on the live steam samples rather than its condensate, typically using the methods and specifications of the European Standard EN 285 (Reference 15, Appendix 1). Usually these attributes are only required where the steam is used for SIP of product contact equipment, related parts autoclaving, and for “porous” product autoclave loads.
Т.е. конденсат отбираете и анализируете однозначно в рамках системы пара (по аналогии с ВДИ), сухость, перегретость и неконденсируемые газы - в рамках для тех применений, где есть SIP контактирующего с продуктом оборудования, его частей или для случаев "пористой" загрузки.
Можете совместно с инспектором пройтись по этим рекомендациям. Источники указаны.
Вот она добавочная стоимость информации. Все скинулись по пять копеек - вот и рубль получился.
