Здравствуйте! Поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие испытания в стадиях IQ/OQ/PQ нужно проводить при квалификации автоклава если он будет использоваться для стерилизации компонентов и сменных частей оборудования?
Что касается противоречий в одновременно действующих ГОСТах - у меня есть статья на эту тему - называется "Стерилизация влажным жаром. Основные противоречия в регламентирующей документации"(доступна к скачиванию бесплатно при регистрации). Отдельно тут добавлю от себя, что, конечно, доставляет кодификация российских ГОСТов - первая часть ИСО совпадает с международным документом - ISO 17665-1:2006 (тогда же во всем мире и отменили ISO 11134), а уже вторая часть в РФ вдруг стала ГОСТ Р 56893 - но идеологически соответствует ISO 17665-2 - интересно, третьей части дадут ещё какой-то другой номер 🙂
Но это частности.
В целом вторая часть (ISO 17665-2 или его "реинкарнация" в виде ГОСТ Р 56893) предлагают ряд таких критериев (см. п. А.4.1.2):
a) полоса температур стерилизации должна иметь нижний предел, равный температуре стерилизации, и верхний предел, равный температуре стерилизации плюс 3 °С;
b) время выравнивания не должно превышать 15 с для стерилизационных камер с полезным объемом до 800 л и не превышать 30 с для камер большего размера; c) во время периода плато температура, измеренная над контрольной упаковкой, не должна превышать температуру в контрольной точке измерения температуры в камере стерилизатора более, чем на 5 °С в течение первых 60 с и более, чем на 2 °С в течение оставшегося времени;
d) во время выдержки температура, измеренная в контрольной точке измерения температуры в камере стерилизатора, любая температура, измеренная в тот же момент внутри контрольной упаковки, и соответствующая температура насыщенного пара, рассчитанная по давлению в камере, должны находиться внутри полосы температур стерилизации и не должны отличаться друг от друга более, чем на 2 °С (см. пункт 6.1.2).
e) время выдержки должно быть не менее 15 мин, 10 мин и 3 мин для температур стерилизации 121 °С, 126 °С и 134 °С соответственно.
Однако острая необходимость, а также физический смысл некоторых из этих критериев лично у меня вызывает вопросы.
Скажем, так - грядет серьезное мероприятие - Российская неделя валидации 2017 - я постараюсь подискутировать с коллегами на этот счет.
Лично сам считаю, что вполне возможно ограничиться первыми тремя критериями, которые Вы, Тимур, перечислили. Но это моё субъективное мнение. Хочу уточнить у коллег, какие могут быть резоны для остальных критериев, особенно в части абстракций со временем выравнивания. Узнаю что-то новое - отпишусь здесь.
P.S.: да, и ещё. О какой загрузке ведем речь? Если стерилизация в конечной упаковке, то физические резоны из п .6.1.2 стандарта ISO 17665-2 сильно ослабевают - качество пара, а также его проникновение в пористую загрузку куда менее интересно в виду отсутствия последней.
Sergey Semeniuta 01.12.2017 11:30 Добрый день!
Как по мне основных критериев достаточно, а остальные - это для обоснования чего у нас на трендах при выходе на решим есть отклонения.
Это как раз и проявляется для больших стерилизаторов.
Случай - регулировка подачи пара в камеру у нас с точностью 0,5 °С - это падение давления 0,025 бар (зависит от температуры - прикинул приблизительно 1 бара - это 100 °С, 2.1 бара - это 121 °С, т.е. 1 °С - это около 0,05 бара). при объёме камеры 1 м3 - вдуваем 25 л пара, чтобы их вдуть должен быть перепад давления (в трубе обычно он у нас выше на 1..2 бара, если хотим вдуть быстро - то перепад должен быть больше или больше диаметр трубы и клапана) - соответственно в месте вдува температура будет больше (особенно если пар подается через 1 точку).
Александр, прочитал Вашу статью. Очень интересно, хотя возникает еще больше вопросов))
Например касаемо размещения датчика в сливе конденсата. От себя могу добавить, что на нашем предприятии практика такая: на стадии OQ при проверке распределения температуры в пустой камере в сливе датчик температуры все же располагается. Обуславливается это тем, что температура в сливе - "наихудший случай". Но теперь, прочитав Вашу статью, данное решение у меня вызывает сомнения.
На сколько я понимаю, проверка распределения температуры в пустой камере проводится с целью определения наиболее холодных точек и обоснования для последующего размещения температурных датчиков в загрузках (на стадии PQ) именно в этих местах. Исходя из этого смысл размещения датчика в сливе теряется. Если я не прав поправьте.
Загрузки у нас самые разнообразные, от технологической одежды до небольших реакторов.
По поводу пористости загрузки. Мне кажется успешное прохождение теста Боуи-дика на стадии OQ является достаточным доказательством возможности проникновения пара в пористую загрузку.
Александр Белинский 01.12.2017 16:55 Тимур - согласен, слив согласно EN 285 начиная ещё с редакции 2006-го никто не призывает мониторировать. Там стерилизация не ведется, хотя достижение температуры в сливе с большей уверенностью нам гарантирует, что мы во всём объеме в полосе стерилизации. Вместе с тем, достаточно просто разместить один из датчиков в загрузке в самой ближней точке к сливу и если там всё ок - закрыть вопрос. Тем более, что есть ряд зарубежных стерилизаторов, которые просто не сконструированы для поддержания температуры в сливе - Tuttnauer, ICOS etc.
По поводу Боуи-Дика - тут даже больше можно сказать - если датчики и биоиндикаторы реально располагались внутри пористой загрузки в самых потенциально труднодоступных местах - внутри фильтров, в шлангах систем дозирования и т.п. и по ним прошла и температура, и накопленная летальность - то тестовые пакеты к этому выводу на практике практически никакой ценности не добавляют. Я бы даже больше сказал - Боуи-Дик может хоть 100 раз пройти, но неправильно сформированная загрузка приведет к тому, что ряд её элементов просто не простерилизуются. Поэтому основной акцент всё-таки я бы сместил к стандартизации и тщательному документированию загрузки, чтобы делать её всякий раз воспроизводимой. И это уже подтверждал бы в ходе PQ.
Ещё один аспект в части PQ стерилизаторов.
PDA TR No. 1 в рамках PQ описывает два последовательных этапа:
5.1.1 Temperature Distribution
5.2.2. Heat Penetration
В первом случае предлагается размещать датчики между элементами загрузки, не касаясь их, а также не касаясь стенок или прочих элементов самого стерилизатора. В теории выходом будет картина, как конфигурация загрузки повлияла на распределение тепла в камере и какие образовались холодные зоны.
По факту этот шаг кажется избыточным (недаром в PDA TR No. 48, написанном в развитие PDA TR No. 1 этого уже нет - есть акцент на разработке цикла стерилизации и его оптимизации). Ведь распределение тепла в пустой камере мы выполняем (ещё на этапе OQ), а далее, переходя к загрузке - зачем нам картировать картину вокруг загрузки? По идее, мы должны максимально насытить саму загрузку контрольными датчиками, уяснить, везде ли достигается стерилизационный эффект. Понятное дело, что там где загрузка прогреваться будет труднее, значит туда труднее попасть пару. Какая собственно температура вокруг загрузки - возможно интересно, если мы пишем кандидатскую диссертацию - на какой в этом практический смысл?
В PDA TR No. 48 в рамках оптимизации циклов есть такие иллюстрации:
Мы видим, что проблемным моментом, к примеру, является удаление воздуха из пористой загрузки и замещение его паром - какая нам разница, какая при этом температура вокруг загрузки? Вокруг загрузки может и не быть никакой холодной зоны, просто, как в указанном примере, в 30-дюймовый фильтроэлемент не попадет пар, но уже по причине неадекватно подобранных пульсаций вакуума и подачи пара перед фазой экспозиции. Не резоннее ли на это исследование потратить основные усилия? У кого какие соображения на этот счет? Выполняет ли кто-либо перед собственно испытанием проникновения тепла в загрузку распределение температуры в загруженной камере? Ведь нужно понимать, это либо можно совмещать (только использовать в два раза больше сенсоров), либо выполнять последовательно с тем же набором сенсоров, но в два раза увеличивая время проведения испытаний PQ.
ISO 17665-1 содержит намек на такие испытания в п. 9.3.2, но "без нажима", во второй части стандарта эта тема не развивается (ISO 17665-2, тот же пункт содержит ремарку "no guidance offered").
