Всем привет, подскажите пожалуйста какие документы почитать насчет валидации подготовки первичной упаковки для стерильного розлива?
Александр Белинский 07.10.2021 07:24 @khisma , у Вас путаница в наименовании темы и собственно содержания вопроса - первичные контейнеры (флаконы, ампулы) "стеклопсудой" не называют. Glassware ( стеклопосуда) адресует нас к лабораториям ОКК и её подготовка - мойка - это отдельное направление.
Для производства и стерильного (асептического) розлива используются линии стандартной комплектации - мойка, депирогенизационный туннель и машина наполнения. Есть и более современные решения, но они пока встречаются не часто.
Далее конкреттзируйте Ваш вопрос, потому что почитать можно со старта предложить приложение 1 GMP и пройти обучение на тему "Производство стерильных лекарственных средств" или созвучно.
Если интересует процесс депирогенизации - то могу порекомендовать PDA TR No.3 .
Anton Mymrikov 07.10.2021 14:52 На счет путаницы согласен, скорее всего стеклотара имелась ввиду. По ГОСТу вроде бы так.
