В данный момент производитель не выпускает промышленных (только пилотные) на которых проведена валидация технологического процесса для таблеток (протокол и отчет по валидации одобрены регуляторным органом). Необходима ли валидация промышленных серий в данный момент до авторизации препарата? Можно ли в данном случае ограничиться гарантийным письмом?
@Optisemist писал(а):
насчет приказа МОЗ №95 от 16.02.2009
Спасибо огромное! Теперь все стало на свои места.
@Optisemist писал(а):
Этот текст можно прочитать как обязывающий предоставить валидацию на сериях именно по 350 000 таблеток, хотя решение здесь остается за "компетентным уполномоченным органом" где должны будут учесть сложность процесса производства, использование нестандартных способов производства и обьем информации, предоставленный по валидации на пилотных сериях (оценку людей из PIC/S могут учесть, хотя она прямо ни к чему не обязывает).
Может быть чего- то не понимаю,но это полный бред (извините не хотел вас обидеть): оценка валидации на пилотных сериях людьми из PIC/S? Организация PIC/S не оценивает валидацию, как и само производство в принципе, - главная задача PIC/S оценить качество работы национального инспектората, достоин ли он быть ее членом.
Да, обмолвился, подразумевал эту оценку, т.е. агенства из PIC/S региона.
существует и понятие так наз. ретроспективной валидации. Как Вы это видите практически???? Спасибо. С уважением к собранию
@basik писал(а):
существует и понятие так наз. ретроспективной валидации. Как Вы это видите практически???? Спасибо. С уважением к собранию
Ретро-, как Мы все догадываемся, подразумевает прошлое время, но если расширить это понятие, то можем сформулировать тезу "Это когда у Вас в прошлом была возможность, но небыло необходимости или потребности, а теперь таковая возникла". Представте, что Вы на протяжении длительного времени производили и продавали определенное ГЛС и тех данных, которые Вы предоставляли при регистрации и перерегистрации в данном регионе, было вполне достаточно. А теперь ваша компания решила покорить другой географический регион. Но оказалось, что Вам отказывают в регистрации продукта на основании недостаточности данных по валидации (предоставленные данные не убедительны для регистрационного органа). Возникает извечный вопрос "Что делать?". Да ничего не делать-все уже было сделано, просто нужно этим воспользоваться. Вот здесь и приходит на помощь ретроспективная валидация. Бо большому счету она заключается в статистической обработке данных по крайней мере 30 изготовленных серий. Эти данные томятся в досье серий в заводских архивах.
Уважаемые коллеги подскажите, пожалуйста, возможно ли при проведении валидации технологических процессов объединять препараты в группы. Я знаю, что при проведении валидации процессов очистки создавать группы допускается, а как быть с технологическими процессами. Если такое возможно, то на какие документы можно ссылаться.
Зарание спасибо!
Не знаю наверняка, лишь выскажу свое собственное мнение. Валидация технологического препарата - доказательство надежности и оценка по возможности всех критических факторов и рисков в технологическом производстве того или иного препарата, критические этапы для каждого препарата могут варьировать при применение одной и тоже технологии, поэтому валидация тех. процесса по группам недопустима. Поправьте, если я не прав.
