Уведомления
Очистить все

Валидация промышленных серий

16 Сообщения
6 Участники
0 Likes
360 Просмотры
0
Автор темы

В данный момент производитель не выпускает промышленных (только пилотные) на которых проведена валидация технологического процесса для таблеток (протокол и отчет по валидации одобрены регуляторным органом). Необходима ли валидация промышленных серий в данный момент до авторизации препарата? Можно ли в данном случае ограничиться гарантийным письмом?

0

При каких обстоятельствах протокол и отчет пилотной серии был одобрен регуляторным органом? Что за орган и чем он у Вас занимался, в каком виде выражено "его одобрение". @cph писал(а):

В данный момент производитель не выпускает промышленных (только пилотные)

. В вашем понимании пилотная серия-это первая серия или маленькая. Если размер пилотной серии составляет +-20% от промышленной, то проведенной валидации вполне достаточно, но если размер пилотной значительно меньше промышленной, то результаты такой валидации не гарантируют валидность промышленной серии. В таком случая проведенная валидация является заключительной стадией фармразработки, но никоим образом не относится к рутинному процессу.

0
Автор темы

При каких обстоятельствах протокол и отчет пилотной серии был одобрен регуляторным органом?

В процессе регистрации были замечания - были доработки

Что за орган и чем он у Вас занимался, в каком виде выражено "его одобрение".

Агенство по регистрации лек.препаратов в европейской стране (PIC/S регион)

В вашем понимании пилотная серия-это первая серия или маленькая.

В моем понимании, сзвучно с пониманием европейских гайдов т.е размер серии пилот +/- 10% от промышленной серии.

Если размер пилотной серии составляет +,-20% от промышленной, то проведенной валидации вполне достаточно

Увы, но оказывается, что нет. А откуда вы взяли цифру "+,-20% от промышленной серии"?

0

Цифра 20 из тех же гайдов и рекомендаций, которыми кишит интернет. Не берусь вступать в дискуссию о 10 или 20% так как принципиальной разницы не вижу, ведь это не руководящий норматив. Вот 50 или 200% это огромная разница. Чем же тогда пилотные серии отличаются от промышленных?

0
Автор темы

Размером серии пилотная 100000 таблеток, промышленная 350000 таблеток.

0

В Вашем случае объем пилотной серии на 70% меньше промышленной. Это есть существенное отличие, поэтому промышленные серии также подлежат валидации. Просто Вам необходимо будет проводить валидацию не всех стадий процесса, а только критических. Но критических не в общем понимании этого слова, а с учетом различий в размере серий. Смею предположить, что это стадии подготовки сырья (взвешивание, порядок загрузки) а также смешивание и гранулирование. Именно эти стадии и будут характеризовать технологическое различие между пилотной и промышленной сериями. А таблетирование, фасовка, упаковка будут идентичны, только время процесса будет больше в 3,5 раза.

0

@cph писал(а):

Необходима ли валидация промышленных серий в данный моменнт до авторизации препарата?

Если речь идет об авторизации в Украине (получение регистрационного свидетельства), то в приказе №426 от 11.09.2007 (+3 изменения), который описывает процесс регистрации и требования к предоставленым документам сказано следующее:
1. валидация процесса производства имеет место быть в регистрационном пакете докуметнов
2. Цитаты, по которым можно догадываться о требованиях к валидационному отчету:

процес виробництва лікарського засобу має включати, як мінімум ... інформацію про експериментальні дослідження з валідації виробничого процесу, якщо використовується нестандартний спосіб виробництва або якщо він критичний для продукції

надати інформацію .. про процес валідації та/або його аналіз

Не знаю как Вас, а меня вводят в недоумение такие "та/або". Можно, что ли предоставлять какой-то анализ без первичных данных?!

має бути наведена інформація про те, яким чином забезпечується однорідність готової продукції.

С другой стороны, непрямо этим приказом предполагается соответствие материалов

сучасному науково-технічному рівню

и уровень требований к валидационному отчету можно увидеть в одобренном минздравом переводе - Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 (вместо 42-01-2001, 42-02-2002), где, среди прочего,

12.50 Кількість виробничих циклів, необхідних для валідації, має залежати від складності процесу або від значущості змін процесу, що підлягають розгляду. Для перспективної та супутньої валідації мають бути використані дані, отримані для трьох послідовних і вдалих виробничих серій; проте можуть бути ситуації, коли для доказу постійності процесу необхідні додаткові виробничі цикли...

Этот текст можно прочитать как обязывающий предоставить валидацию на сериях именно по 350 000 таблеток, хотя решение здесь остается за "компетентным уполномоченным органом" где должны будут учесть сложность процесса производства, использование нестандартных способов производства и обьем информации, предоставленный по валидации на пилотных сериях (оценку людей из PIC/S могут учесть, хотя она прямо ни к чему не обязывает).

Да, и учитывая вышесказанное generationP, собственно затребовать до авторизации могут не полный валидационный отчет на серия[ по 350 000, а данные о масштабировании процесса от пилотных до производственных серий (scale-up)

0

@Optisemist писал(а):

уровень требований к валидационному отчету можно увидеть в одобренном минздравом переводе - Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 (вместо 42-01-2001, 42-02-2002)

Уважаемый Optisemist тот факт, что предложенный документ размещен на ресурсе ГФЦ еще не делает его действующим. На первой странице файла утверждается, что документ утвержден приказом МОЗ №95 от 16.02.09. Но в электронной базе документов МОЗ http://mozdocs.kiev.ua такой приказ не зарегистрирован. Более того, 16.02.09. был утвержден только приказ №94, но он посвящен другим вопросам.

0

На сайте http://mozdocs.kiev.ua очень слабенькая база законодательных актов, очень часто выдает не то что нужно, и вообще это сайт неоффициальный, поэтому неудивительно, что там его нет, если ссылаетесь на электронный ресурс, то ссылайтесь на официальные источники, тот же ГФЦ, МОЗ и т.п.
Лучшая база это ВР - здесь
Если в ней нет, тогда на втором месте это ЛИГА.Закон
Если и в ней нет, тогда на офф. сайты организаций, издателей/писателей... данного акта.
Что касается размещения его на ГФЦ, то на сайте указывается действующий/черновой/обсуждение и т.д. Не может быть размещен на офф. сайте левый документ.

0

Насчет приказа МОЗ №95 от 16.02.2009; текст найти не удалось (на ВР и moz.gov.net - точнее, .ua (net)), однако на МОЗе запрос дает ссылку на 3 архива:
list.rar ( 1629.8 Kb ) и st2.rar ( 1466.5 Kb ) - переписка МОЗ с минюстом насчет того, что приказ об утверждении научно-технической документации в минюсте регистрировать не надо, он и так рабочий (значит, предмет переписки существовать должен);
сами настановы (GCP, GLP, GDP, GMP по-украински) разбросаны по 2 архивам:
st1.rar ( 767.6 Kb )
st2.rar ( 1466.5 Kb )

Страница 1 / 2
Поделиться: