Уведомления
Очистить все

Валидация процесса подготовки стеклопосуды

   RSS

0
Автор темы

Всем привет, подскажите пожалуйста какие документы почитать насчет валидации подготовки первичной упаковки для стерильного розлива?

@khisma , у Вас путаница в наименовании темы и собственно содержания вопроса - первичные контейнеры (флаконы, ампулы) "стеклопсудой" не называют. Glassware ( стеклопосуда) адресует нас к лабораториям ОКК и её подготовка - мойка - это отдельное направление.

Для производства и стерильного (асептического) розлива используются линии стандартной комплектации - мойка, депирогенизационный туннель и машина наполнения. Есть и более современные решения, но они пока встречаются не часто.

Далее конкреттзируйте Ваш вопрос, потому что почитать можно со старта предложить приложение 1 GMP  и пройти обучение на тему "Производство стерильных лекарственных средств" или созвучно.

Если интересует процесс депирогенизации - то могу порекомендовать PDA TR No.3 .

На счет путаницы согласен, скорее всего стеклотара имелась ввиду. По ГОСТу вроде бы так.

Поделиться: