Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, может ли быть срок годности готового лекарственного средства больше срока годности действующего вещества, входящего в его состав?
Да, может.
Просто Вам следует рассматривать субстанцию как полупродукт в вашей технологии. Зачастую срок годности полупродукта меньше чем у готового продукта (но не обязательно). Некоторые производители идут по пути выпуска компаниями. Т.е. к примеру производятся таблетки и хранятся в контейнерах. А их фасовка в блистеры может произойти, предположим, через месяц или год. Так вот в этом случае таблетки нерозфасованные будут иметь свою спецификацию как полупродукт и их срок годности будет, предположим, 1 год. Это значит, что их необходимо заблистеровать в течении года с момента таблетирования, хотя после таблетирования на блистер может быть нанесена маркировка срока годности и 3 и 5 лет. Различия сроков годности зависят от условий хранения конкретных объектов.
А вот вам 2 пример. Для приготовления инъекционных растворов в реакторе собственно готовится данный раствор, и как промежуточный продукт он будет иметь срок годности 1-3 суток. А когда вы его разольете в ампулы и запаяете, то срок годности готовой продукции опять может составить и 3 и 5 лет.
И таких примеров множество.
В моей практике тоже был такой случай. Срок годности действующего вещества - 1 год, таблеток с этим ДВ - 3 года.
Регуляторный орган затребовал для субстанции таблицы хранения для трех лет...
Период переконтроля субстанции должен быть меньше срока годности препарата - это уменьшает тенденцию роста примесей в готовом продукте.
@Pharma писал(а):
Регуляторный орган затребовал для субстанции таблицы хранения для трех лет
"Годность субстанции" - это соответствие требованиям, при которых её можно закладывать в процесс производства, чтобы на выходе получить препарат заданной "годности" (качества).
И эти требования чаще всего более жесткие, чем требования к "годности препарата" - по содержанию продуктов деградации и количественному содержанию, как разумно писал(а) Iriska.
Разные по сути "годности" могут различаться по своим срокам и условиям хранения, как писал generationP. В случае отсутствия данных вышесказанным можно было бы аргументировать, НО:
данные по стабильности субстанции полезны при дизайне исследования стабильности препарата - собственно они и являются отправной точкой стабильности препарата. Прежде чем смешивать субстанцию со вспомогашками и ждать обещанного 3 года, не стоит ли проверить как себя чистая субстанция ведет в течении того срока?
Вывод: для малоизученных субстанций таки очень важно иметь данные по их стабильности на срок не меньший, чем предлагается для препарата. Для хорошо изученных субстанций и препаратов (если это был Ваш случай) логично сослаться на литературные/фармакопейные данные по свойствам субстанции и обосновать, почему данный конкретный производитель субстанции ограничивает свое исследование.
Уважаемые коллеги, может, кто-то может подсказать, на момент подачи регистрационного досье в ДФЦ, может ли оно содержать сертификаты анализа на просроченные субстанции и готовый продукт?
@Victoria писал(а):
досье в ДФЦ может ... содержать сертификаты анализа на просроченные субстанции и готовый продукт
Такая ситуация может сложиться когда Вы работаете с устаревшим на несколько лет досье, предоставленного зарубежной компанией для регистрации генерика. Это не запрещается, но и не приветствуется.
Стоит запросить по крайней мере свежие сертификаты на препарат. Это позволит перестраховаться, не устарела ли спецификация в досье и будут ли соответствовать ей сертификаты на серии, которые придут на таможню - их там сверят с тем, что утверждено в ДФЦ.
