Посоветуйте пожалуйста производителя первичной упаковки для производителя апирогенной субстанции 😳 .
Дано: Субстанция с заявленной апирогенностью.
Требуется: Первичная упаковка с доказуемой апирогенностью, сертифицированная как изделия мед.назначения и имеющая всю необходимую сопроводительную документацию.
Варианты:
1. Стеклянные банки с крышками(?).
2. Алюминиевые банки с алюминиевыми крышками
3. Одноразовые пакеты / емкости.
4. Установка по изготовлению пластиковой тары (Пакеты или крышки).
Очень бы хотелось услышать ответ: «Мы используем первичную упаковку … у них все документы есть, минпромторг у НАС был, вопросы задавал, замечаний не было». Но так как это маловероятно, то приглашаю вас к диалогу и расскажу о имеющихся проблемах о которых обычно не говорят.
1. Стеклянные банки с крышками.
Вопрос в депирогенизации крышек. Кто-либо делает крышки подлежащие депирогенизации? Или может сами их делаете? Есть ребята, которые в регламенте написали что будут использовать стеклянные банки со стеклянными крышками, но вопрос где они будут их брать поставил их в тупик.
2. Алюминиевые банки с алюминиевыми крышками.
Делает ли кто их в России?
3. Одноразовые пакеты / емкости.
Нужен производитель с документами см. выше.
4. Установка по изготовлению пластиковой тары (Пакеты или крышки).
Небольшое самостоятельное производство одноразовой пластиковой тары или крышек – фантастика или реальность?
PS. Данная тема актуальна для всех производителей стерильной (апирогенной) субстанции которым аудиторы минпромторга задали вопрос про стерилизацию пластмассовых крышек от стеклянных банок и про использование пищевых пластиковых пакетов. А осложняется она тем что производители упаковочной тары не спешат сертифицировать свою продукцию как изделия медназанчения.
ALLOE 04.02.2017 23:54 А почему этот вопрос так напрягает? Субстанция в сухом виде, полно материалов крышки, которые обладают низкой экстагируемостью и низкими эндотоксинами. Ведь для стерильных препаратов во флаконах и преднаполненных шприцев никто пробки и поршни не депирогенизирует.
Какой объем тары? Возможен еще вариант:
5. Стеклянные флаконы с пробкой резиновой. Стекло моется и депирогинузуется в сушильном шкафу. Пробки могут быть куплены сразу апирогенные или моются и ополаскивателя в воде для инъекций. Главное чтобы продукт с резиной был совместим.
ValidatorMicrob 03.02.2017 12:16 А нужно ли делать входной контроль БЭТ если первичная упаковка уже готовая к использованию и производитель указывает пределы?
Вопрос стал актуален после того как производство субстанций стало попадать под действия приказа 916 и под регулирование Минпромторга.
И вопрос стоит в том, что бы подтвердить документально факт стерильности (апирогенности) первичного упаковочного материала. Пробки и шприцы приходят стерильными (апирогенными), потому их и не депирогенизируют дополнительно.
Дмитрий Пашко 06.02.2017 18:24 А немецкие пакеты не рассматриваете? Тема заинтересовала, бегло запросил вопрос в интернете и нашел нескольких производителей для асептической упаковки в пакетах из Европы.
Kirillcheg Автор темы 07.02.2017 10:22 Если они зарегистрированы в РФ и имеют весь пакет документов, то можно в студию. Свяжусь с ними и отпишусь по результатам.
Дмитрий Пашко 07.02.2017 13:28 https://www.bk-international.com/de_ru/products/clean-room-packaging/?p=cleanflex-barrier-bags
Есть российский телефон. Значит что-то продают...
ALLOE 08.02.2017 13:20 Апирогенность и стерильность два разных понятия. Да и в резине определяются бакэндотоксины, про апирогенность не слышал. Этот показатель вообще определяется на кроликах и вводятся обычно в жидком виде.
Kirillcheg Автор темы 08.02.2017 13:40 Вам шашечки или ехать?
https://www.bk-international.com/de_ru/products/clean-room-packaging/?p=cleanflex-barrier-bags
Это если нужно ехать в Европу.
+ Отвечают западным требованиям.
+ Производятся чистых помещениях
- В России не сертифицированы
-Кривые поставки через Польшу.
Так что шашечки ищем дальше.
Где же они вычитали,что упаковка ДОЛЖНА быть зарегистрирована в качестве ИМН...
А по существу- некоторые производители действительно регистрируют свои упаковочные материалы,но делают это добровольно только для маркетинговых целей - т.к. это типа круто иметь регистрационное в качестве изделия... ну и иностранцы это делают, чтобы уйти от 18% налога на таможне...
Можно залезть на сайт Росздравнадзора и поискать по реестру.
Шото Ваш уровень усилий не соответствует уровню риска.
Вот полезная публикация. Может, после ее прочтения посмотрите на ситуацию иначе.
А про приказ 916 Минпромторга вообще ниче не понял. Что он регулирует в части упаковки для АФИ и рисков, связанных с пирогенами?
